多位药企负责人遭“十年禁业”重罚，新老《药品管理法》交接之际监管愈严

原标题：多位药企负责人遭“十年禁业”重罚，新老《药品管理法》交接之际监管愈严

记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

2月22日，广西药监局公布了对广西蓝正药业有限责任公司（以下简称为“蓝正药业”）的处罚决定，由于蓝正药业销售劣药半夏（法半夏）、黄柏并伪造生产销售记录，依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十五条，广西药监局对其负责人陈千权处以十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚（自2021年2月10日起）。

据广西药监局，蓝正药业于2018年生产了黄柏430kg，销售429kg，销售金额17225.2元，货值金额为17265.35元，违法所得17225.2元；半夏（法半夏）374.5kg，销售346.7kg，货值金额53553.50元，违法所得49578.10元。蓝正药业提供的出库记录与实际销售情况不符合，其为降低经济损失，伪造一套的案产品生产量为15kg、销售量为14kg的记录。

这并不是蓝正药业第一次受到处罚了，广西药监局官网显示蓝正药业自2019年起共收到过七次行政处罚决定书。

2019年10月，蓝正药业生产的半夏（法半夏）性状不符合规定，被处以5820.10元罚款；2019年11月，蓝正药业生产的蜈蚣性状不符合规定，被处以3494.40元罚款；2020年1月，蓝正药业生产的海桐皮性状不符合规定，被处以4301.30元罚款；2020年4月，蓝正药业生产的原药材甘草未对重金属及有害元素、农残进行检验即放行生产、未留样；甘草片过程中所使用的物料容器、生产设备和中间产品均无状态标识；仓库使用超过校准有效期的台秤、磅秤被警告；2020年5月，蓝正药业生产的黄柏性状不符合规定，被处以47700.30元罚款；2020年11月，蓝正药业伪造半夏的生产、销售记录，伪造黄柏，被处以279259.85元罚款；并停产整顿6个月。

由于蓝正药业的上述行为都发生在2019年12月1日以前，因此药监局的处罚决定是基于2015年版本的《药品管理法》。而2019年重新修订并生效的新《药品管理法》更是提高了罚款力度，加大了资格处罚幅度，还增加了人身自由罚手段，实行“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）。

值得注意的是，虽然旧版的《药品管理法》中便有“十年禁业”的规定，但在以往实际操作中还是较少出现。而2019年12月1日正式生效新《药品管理法》后，几个月的时间里，近十名制药人被处于“十年禁业”，涉及到的岗位有企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人、供销部经理、相关负责人等岗位：

2月7日，广西忠宁制药有限公司法定代表人何其忠；2020年12月，该药企的供销部经理何国伟、湖北绿金子药业有限责任公司企业负责人(法人代表)陈**、质量负责人董**、内蒙古圣隆药业有限公司法定代表人兼企业负责人秦文、内蒙古皓泽药业有限公司法定代表；2020年11月，江苏普华克胜药业有限公司法定代表人、内蒙古晟通药业有限公司法定代表人、内蒙古蒙原本草制药有限公司相关负责人都被处以“十年禁业”的处罚。

新法实施吼，即使是老案件的“十年禁业”的处罚频率也显著增高，这也或许是药监部门出于为做好新老药法的执法对接的考量。

新《药品管理法》中，对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

在资格处罚力度方面，新《药品管理法》对假劣药违法行为责任人的资格处罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

值得关注的是，新《药品管理法》还增加了人身自由罚手段。规定对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

在对严重违法的企业依法处罚的同时，还对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。企业与责任人双重受罚，处罚直接落实到人。违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

一位行政法研究专家就此告诉界面新闻记者，资格处罚和人身自由处罚的威慑力远远大于财产处罚，因此新《药品管理法》的实施，将加速医药行业的净化。