原标题：首个非西方国家新冠疫苗获世卫组织认证：美国疫情迎“拐点” 印度面临“第三波”冲击
中国新冠疫苗将填补第三世界国家疫苗供给缺口。
5月8日，中国生物发布消息称，当地时间7日，中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发（下称北生所）的新冠疫苗获得世卫组织紧急使用授权，被世卫组织纳入全球“紧急使用清单”（EUL）。世卫组织发布临时使用建议，支持该疫苗在全球范围内推广。
这款疫苗成为列入世卫组织紧急使用清单的第六款疫苗，也是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证，也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗，为实现中国新冠疫苗作为全球公共产品特别是在发展中国家的可及性和可负担性又迈出了跨越性的一步。
世卫组织在声明中指出，国药新冠疫苗是一种灭活疫苗，由于易存储，该疫苗非常适合资源匮乏的环境。在此前，世卫组织也对国药新冠疫苗的安全性进行了评估，认为有足够证据证明该疫苗的安全性。
接种新冠疫苗才能建立免疫屏障有效阻断疫情流行和蔓延。如此前疫情比较严重的美国，近来随着新冠疫苗接种率的攀升，疫情有好转倾向，有报道称，美国多州新冠肺炎死亡病例0新增住院病例减少，其中疫情最严重的密歇根州，经过数周以来的病例激增，住院病例数也终于开始下降。
美国明尼苏达大学传染病研究与政策中心主任迈克尔·奥斯特霍尔姆直言：“美国的疫情显然已出现‘拐点’。”不过，一些公共卫生专家仍保持谨慎态度。加利福尼亚大学伯克利分校公共卫生学院的传染病专家和临床教授约翰·斯沃茨伯格博士指出，鉴于新冠病毒目前在印度和拉丁美洲的传播状况，而且病毒的传播方式是随机的，它在一处暴发，会使整个国家乃至整个世界范围内的进展都不顺利。
此前，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏针对印度疫情发展就表示，更大的暴发还在后面。据新华社5月7日消息，印度政府当地时间周三宣布，印度在27个邦共发现3532种令人担忧的新冠变异病毒，并补充说，鉴于目前感染病例激增，第三波疫情不可避免。
国药疫苗纳入全球“紧急使用清单”
当地时间5月7日，世卫组织宣布，将中国国药集团的一款新冠疫苗列入世卫组织紧急使用清单。世卫组织总干事谭德塞在当天的记者会指出，该款疫苗满足世卫组织有关新冠疫苗安全性、有效性及其质量的标准。
2020年12月9日，阿联酋卫生和预防部发布国药集团中国生物新冠疫苗Ⅲ期临床试验数据，并批准该疫苗成为全球首个正式注册上市的新冠疫苗。临床试验结果显示，疫苗保护效力86%，中和抗体转阳率100%，预防中度感染有效率100%，预防重症、危重症感染有效率100%。大规模接种后的真实世界研究结果显示，减少接种者住院有效率93％，减少对重症监护室需求有效率95％。
2020年12月30日，国家药监局批准北生所新冠疫苗国内首个附条件上市，审评认定该疫苗III期临床试验期中分析保护效力为79.34%。
2021年5月3日，世卫组织公布对北生所新冠灭活疫苗评估报告，审评认为国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗效力78.1%，最高达90%，安全性良好，临床试验数据中没有发现安全问题。
世卫组织在声明中还指出，国药新冠疫苗是一种灭活疫苗，由于易存储，该疫苗非常适合资源匮乏的环境。这也是第一种带有疫苗瓶监控器的疫苗，疫苗瓶上的小标签会随温度而变色，以便卫生工作者知道疫苗是否可以安全使用。世卫组织还对国药疫苗的生产设施进行了现场检查。
截至目前，国药中国生物新冠疫苗已在全球70个国家和地区及国际组织批准注册上市或紧急使用，100多个国家和国际组织提出采购需求，国内外供应超过2亿剂，接种已覆盖196个国别人群。
据了解，国药新冠疫苗是世卫组织批准的首个中国新冠疫苗紧急使用认证，也是第一个获得世卫组织批准的非西方国家的新冠疫苗。获得这一授权，意味着中国将可以通过国际多边机制为全球其他有需要国家提供更多新冠疫苗。
据世卫组织官网信息，紧急使用清单始于埃博拉疫情，当时的名称是紧急使用评估清单。2017年5月，世卫组织将EUAL简化为EUL。该机制为加快公共卫生紧急情况下所需疫苗的可用性设立，为突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制，该清单设立的目的是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。
评估过程中，世卫组织会对疫苗第二阶段末期和第三阶段临床试验数据以及关于安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量额外数据进行严格审查。
疫苗生产企业必须承诺继续生成数据，直至疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准，从而扩大疫苗供应。
据了解，早在2020年4月，北生所便成立专项工作组，启动新冠疫苗紧急使用认证申报相关通用技术文件（CTD文件）准备工作。期间，北生所与世卫组织评审专家组分别于2020年8月、11月召开远程视频会议，就新冠疫苗研发、生产、临床前及临床试验等情况进行交流，并于2020年12月28日，向世卫组织提交CTD文件。经过4个月的严格审核及现场检查、技术评审、相关答复，世卫组织终紧急使用授权首个中国新冠疫苗，将北生所新冠灭活疫苗纳入“紧急使用清单”。
另根据世卫组织5月4日公布的最新数据显示，目前科兴生物疫苗、康希诺生物疫苗、智飞龙科马疫苗、中国医科院生物所疫苗及国药武汉生物所疫苗等五款国产新冠疫苗处在紧急使用清单候选名单之中。
除此次获批的新冠灭活疫苗以外，2013年国药集团中国生物成都生物制品研究所的乙脑减毒活疫苗成为中国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品，2017年国药集团中国生物北京生物制品研究所口服二价脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）也通过了世卫组织预认证。
印度第三波疫情不可避免
谭德塞说，这将使世卫组织主导的“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）可以采购国药集团新冠疫苗，增强相关国家药品监管机构批准这款疫苗的信心，加快国药集团疫苗进口和接种速度。
实际上，目前全球因为印度疫情暴发防控形势也格外紧张，同时变异毒株也是公众关注的重点。
世卫组织近日表示，正在密切关注全球各地10种新冠变异病毒，其中包括上述印度近期发现的变异毒株及美国发现的两种变异病毒。这些变种都被视作“全球公共卫生的重要潜在威胁”。
中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友在最近的一次国务院联防联控机制发布会上指出，当前我国的新冠疫情防控形势比较好，没有本地传播的病例，但我们还应该看到全球的疫情形势变得更加严峻，尤其是亚洲的部分国家疫情剧烈反弹，把全球每日报告数推向了新高，使得单日报告数超过了去年冬季的单日报告数，又创造了新的日报告数记录。这些都是提醒我们外防输入的压力巨大。
据央视消息，截至当地时间5月7日8时（北京时间10时30分），过去24小时内，印度新增新冠肺炎确诊病例414188例，再次达到印度疫情暴发以来单日新增病例数新高，也再次达到全球单日单个国家新增确诊病例新高。
而据新华社参考消息网5月7日报道，据《印度教徒报》网站5月6日报道，印度政府当地时间周三宣布，印度在27个邦共发现3532种令人担忧的新冠变异病毒，并补充说，鉴于目前感染病例激增，第三波疫情不可避免。
研究人员发现，英国变异病毒（B.1.1.7）在印度的传染性正在下降，而双突变体变异病毒（B.1.617）正在增加。
印度政府最主要的科学顾问维贾伊·拉加万说：“鉴于传播中的病毒很多，第三阶段是不可避免的，但目前尚不清楚第三阶段会在什么时候发生，希望是逐渐发生。以前的感染和疫苗会对病毒造成适应性压力，迫使其发生那种试图逃避的新变异，我们必须做好科学准备应对这种情况。”
中国部分城市也开始检测到有印度变异毒株，据21世纪经济报道记者根据公开信息不完全统计，截至5月7日，中国已出现至少15例印度输入病例，包括上海1例，重庆4例，浙江10例。
据中国疾控中心消息，在5月1日的周报中发布了重庆的3例确诊病例，对其进行基因组测序后，研究人员推测其是在印度发生的感染，并且根据检测报告来看，更可能的是被印度的一种新型病毒变种B.1.617所感染。
上海复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏曾发文指出： 病毒变异是自然现象，病毒在传播中不断出现变异，并出现优势株是必然的。
美国疾病控制和预防中心新冠疫情负责人亨利·沃克指出，新冠病毒常发生变异，随着时间推移，可能会有更多变异病毒。世卫组织紧急事务发言人迈克尔·瑞安则表示，新的变异病毒是新冠大流行演变的正常部分，并非失控。
对此，吴尊友指出，我国部分城市确实检测到有变异毒株，但实际上自新冠流行以来，病毒变异一直都在发生，只要流行不停，病毒都在变异。“无论怎么变异，我们都能够阻断其传播，只要我们能阻断这种毒株的传播、流行，只要能够阻止变异毒株的流行，又可以防止新的变异毒株的发生。所以说落实防控措施最为关键，既可以终止变异毒株的流行，也可以防止新的变异的发生。”
（作者：朱萍 编辑：徐旭）
