原标题：国产首个自测产品获批！幽门螺杆菌居家检测时代来临，诺辉健康盘中暴涨46%｜21CC
必须重视。
21世纪经济报道记者朱萍 北京报道 近日，美国卫生及公共服务部在更新的第15版致癌物报告中，第一次将幽门螺杆菌慢性感染列为明确人类致癌物。这也使得幽门螺杆菌概念股在二级市场上大热，治疗、检测相关股票受追捧，连“益生菌”也火出圈。截至7日收盘，A股幽门螺杆菌概念龙头个股继续走强，亚太药业涨停、交大昂立大涨9.94%，而具有幽门螺杆菌检测产品的万孚生物涨6.99%。
目前，幽门螺杆菌的检测方法主要包括血清测试、C13/C14呼气法和粪便抗原测试，其中C13/C14法是检测幽门螺杆菌的金标准。
1月6日，诺辉健康宣布旗下幽门螺杆菌检测产品幽幽管®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准的三类医疗器械注册申请，成为国内幽门螺杆菌消费者自测产品第一证。早筛企业诺辉健康(6606.HK)也由此踏着风口加入幽门螺杆菌概念股行列。受此利好消息影响，7日在港股上市的诺辉健康盘中大涨46.5%，截至收盘涨10.07%，报收21.2港元。另据21世纪经济报道记者独家了解，该产品也将在近期完成生产许可及相关手续，正式推向市场，将在京东、天猫等互联网平台上线销售。
相较于其他医用检测产品而言，幽幽管®的获批及场景应用，使得其具有医疗及“消费”双重属性。而之所以其居家使用的“消费”属性更受关注，是因为幽门螺杆菌感染及防控特点所致。2021年11月26日，中国学者李兆申在全球消化领域顶级期刊Gut牵头发表的《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告（2021年版）》指出，国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理，主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略，而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视。
就此，诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青也表示，此前幽门螺杆菌检测获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管®首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，可以居家使用，在新冠防控常态化下将加速健康管理落地居家场景。
致癌物幽门螺杆菌
根据《HP感染率与不同环境因素相关性的调查研究》（下称《研究》）报道，幽门螺旋杆菌（Hp）是人类最常见的慢性细菌感染，在全球自然细菌感染中超过50%。发展中国家感染率超过发达国家，越是经济落后、文化水平落后的地区地区感染率越高。根据2001-2014全国幽门螺旋杆菌调查显示，我国的幽门螺旋杆菌感染率在40%-90%之间，平均为59%。
也有相关研究表明，Hp感染率受到种族、年龄、性别、地理位置、生活经济状况、饮食情况等因素影响。对于职场人群，频繁聚餐、外卖等，致使他们感染幽门螺杆菌的风险相对较大。
幽门螺旋杆菌能在胃部生存，环境复杂，光靠服用药物很难达到很好的治疗效果。此外，据相关论文，只使用药物治疗的患者根除率仅为73.33%，同时还会带来呕吐、腹痛、腹胀和厌食诸多不良反应。
与此同时，幽门螺杆菌感染也是胃癌进展中的一大关键因素。此次美国卫生与公众服务部 (HHS)发布的第15份致癌物报告就指出，幽门螺杆菌导致的慢性感染被列为明确人类致癌物。
《幽门螺杆菌-尿素呼气试验临床应用专家共识(2020年)》也指出，幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子。中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见(2019年,上海)则指出，中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎，约15%-20%发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。另据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，幽门螺杆菌胃炎无论无症状或并发症，是一种感染性疾病，根除治疗对象可扩展至无症状者。
在《柳叶刀》一项基于国内人群的研究中，非贲门胃癌的幽门螺杆菌感染率高达94.4％，贲门胃癌的感染率为92.2％。研究还指出我国至少有一半的胃癌发病都可以归咎于幽门螺杆菌感染。
最新数据显示，2020年中国新发癌症病例中，胃癌的新发病例数排名第三，约占中国癌症新发病例总数的10.5%。早期胃癌症状与其他胃病相似，易被忽略。胃癌易发病年龄在50岁以上，男女发病率之比为2：1，目前胃癌呈现年轻化倾向。
另世界卫生组织2020年统计的数据也显示，我国新发胃癌病例和死亡病例占全球的比例分别为43.9%和48.6%。换言之，我国的胃癌新发和死亡病例均占到了全球的一半左右。
居家检测成新应用场景
根除Hp可以降低胃癌风险，且越早根除就能使患者越早获益。这已经形成了业界共识。海军军医大学附属长海医院消化内科主任李兆申院士在接受21世纪经济报道记者采访时指出，只要是成年人都应该建议进行Hp检测。因为Hp可以通过家庭成员间的吃饭、接触进行传染。
2021年11月26日，李兆申在全球消化领域顶级期刊Gut（IF=23.0）牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告（2021年版）》。报告指出国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理，主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略，而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视，家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等，在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控。
近期一份家庭流调数据也显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行。
目前我国推荐的治疗幽门螺杆菌感染方法是“联合运用铋剂的四联疗法”。据了解，其可通过同时口服四种药物的方式，在10-14天的疗程内，达到较高的根治率。值得关注的是，在疗程结束后，需要间隔一个月进行复查，否则可能因没有彻底杀灭细菌而“复发”。但治疗的前提是及时检测发现。
目前，幽门螺旋杆菌的检测方法主要包括血清测试、C13/C14呼气法和粪便抗原测试，其中C13/C14法是检测幽门螺旋杆菌的金标准。在公立医院血液检测幽门螺旋杆菌的费用50-100元间，但结果灵敏度和特异性一般，在临床上应用不是很广泛。
现阶段临床上多采用升级版碳14尿素呼气检测，费用一般超过200元。13C/14C尿素呼气试验检测系统是目前公认的幽门螺杆菌检测金标准。受试者口服装有13C/14C标记尿素分子的胶囊一段时间后，向呼气袋中吹气。如果胃部存在幽门螺杆菌，被标记的尿素分子就会被分解，并产生CO2。最终在呼气袋中收集到的气体中就可以检测到有13C或14C标记的CO2。 但呼气试验的临床推广受到同位素产能的限制。
为此，基于幽门螺杆菌抗体或抗原的检测手段应运而生。检测样品主要使用的是血液样品或粪便样品；检测手段上主要使用了胶体金法或乳胶法，有少量产品使用免疫组化或PCR。 上述幽幽管®是众多抗原检测产品之一，注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用久经验证的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。1月7日在国家药监局官网公布的幽幽管评审报告显示其“属于境内同品种首个产品”。
幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。
据介绍，幽幽管®以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。
“此次试验全面达到临床研究目标，幽幽管®检测结果为阳性的受检者感染可能性很大，建议及时就医，以确定下一步的治疗方案。”幽幽管®项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示，“我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识，不要生病才就医，看病也可以变被动为主动。”
幽幽管®操作也有较大的便利性，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。
对此，朱叶青表示，新冠疫情防控的常态化将加速健康管理落地居家场景。“2021年12月28日十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。此次国家药监局首次批准‘消费者自测’产品，是居家检测行业发展的重要利好。我们希望帮助更多的无症状人群和高风险人群早筛早检早就医，发现问题的时候‘有惊无险’，而不是‘后悔莫及’。”
（作者：朱萍 编辑：徐旭）
