近日,由上海形状记忆合金材料有限公司(乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司旗下全资子公司)、四川大学和阜外医院历时九年自主研发的MemoSorb®全降解封堵器系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)审核批准。
据了解,MemoSorb®全降解封堵器系统系全球首款完全可降解封堵器,其研发成功及获准上市是先心病介入治疗发展历程中的又一重要里程碑,标志着先心封堵器械正式进入可降解时代,开启了先心领域“介入无植入”的新征程。MemoSorb®全降解封堵器系统实现了封堵器从金属材质到全降解材质的创造性跨越,封堵器植入人体后将起到临时桥梁作用,促进完成自体组织修复后逐步降解,最终成为二氧化碳和水排出体外,无任何异物留存,避免了传统金属封堵器植入后永久留存于体内带来的远期并发症风险,为患者重塑健康的心脏。MemoSorb®全降解封堵器系统的上市将造福众多先心病患者,先心病患儿尤其获益,在接受完全可降解封堵器手术治疗后患儿心脏修复将与正常儿童无明显差异,可实现正常生活,健康快乐成长。
业界专家高度评价自主创新成果
对于MemoSorb®全降解封堵器系统的诞生。国内专家给予了高度评价。“医疗器械领域的进步与生物材料科学密不可分,我国生物材料科学已取得了一系列重要进展;MemoSorb®全降解封堵器系统的出现更是让我国医疗器械领域再次领先全球。该封堵器作为医学领域与材料领域最先进技术结合的产物,为未来医工结合创新产品的研发树立了一个优秀的榜样,相信其在未来的应用过程中,必将为广大患者带来更多获益。”中国工程院院士张兴栋说。
国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授表示:“当今的医疗器械创新已经进入了一个全新的发展阶段,材料学的进步极大地推动了医疗器械设计、制造的发展,同时也为医疗器械带来了更多可能性。MemoSorb®全降解封堵器系统作为全球首款可降解先心封堵器,在为更多患者带来获益的同时,也必将成为未来医疗器械创新的新起点。”
