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转自：中国经营网
本报记者 张悦 曹学平 北京报道
“吃过药之后，思维逻辑好像开了0.5倍速，但能够好好睡一觉了。”长期失眠的庞宇（化名）告诉《中国经营报》记者。
记者梳理发现，目前国内的失眠治疗药物以仿制药物为主，根据公开数据，目前仅浙江京新药业股份有限公司（002020.SZ，以下简称“京新药业”）的安达西尼胶囊提交了新药申请。
此外，先声药业集团有限公司（02096.HK，以下简称“先声药业”）发布公告显示，于11月15日与Idorsia Pharmaceuticals Ltd. （以下简称“Idorsia”）就失眠症药物Daridorexant订立独家授权协议，先声药业将获授该产品在大中华地区的开发及商业化的独家权利。根据公告，该药物于2022年1月获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。
近期，京新药业在投资者互动平台表示，安达西尼针对重度失眠患者，具有疗效显著和安全性好的特点。公司认为该药物如能顺利获批，未来具有较好的市场前景。就失眠药物的研发相关情况，记者致电京新药业，工作人员表示不便接受采访。
就签署协议后的工作安排，先声药业方面对记者表示，双方签署合作协议后，公司将尽快推动国内的临床研究，并争取在最快的时间内申报获批，基于此前同美国G1公司就全球首创新药曲拉西利的合作进度，从合作签约到附条件上市仅用时708天，公司对Daridorexant在国内的早日上市表示乐观，希望国内饱受失眠困扰的患者能早日用上该款全球创新药。
助眠需求巨大
先声药业方面介绍，失眠药物市场空间巨大，且存在巨大的未被满足的临床需求。据卫健委精神障碍诊疗规范（2020年版）数据，失眠障碍患病率为10%~20%，中国约有2亿~3亿人患失眠。第三方数据显示，中国镇静催眠药物行业市场规模2023年或将达到270亿元。与巨大的市场需求相比，当前国内获批上市的抗失眠药物有限，需求与现实之间，存在巨大的空间。
据了解，医学中失眠的常见疗法包括心理治疗、物理治疗、中医治疗、药物治疗等。在药物方面，目前常见用药主要包括地西泮、唑吡坦等苯二氮卓类药物以及唑吡坦、右佐匹克隆等非苯二氮卓类药物。根据健康产业数据平台中康CMH提供的数据，2021年全国二级以上等级医院镇静安眠品类药物销售额58.64亿元，同比增长11%。
2017年《中国失眠症诊断和治疗指南》（以下简称《指南》）显示，药物治疗推荐用药顺序为短、中效的苯二氮卓受体激动剂(BzRAs)或褪黑素受体激动剂(如雷美替胺)、其他BzRAs或褪黑素受体激动剂、具有镇静作用的抗抑郁剂(如曲唑酮、米氮平、氟伏沙明、多塞平)等等。《指南》显示，有些处方药超说明书使用范围来治疗失眠，包括抗抑郁药和抗癫痫药等。一些非处方药和中草药也用于失眠的治疗，包括抗组胺药、褪黑素和炒酸枣仁等。
庞宇告诉记者，在失眠之初，他曾尝试过褪黑素与酸枣仁膏，经医院确诊为抑郁症后，在医生的建议下，他还先后使用过舍曲林、曲唑酮和氟伏沙明等药品。庞宇介绍，目前其使用较多的失眠药物为地西泮，由于该药物是处方药且担心长期服用产生依赖性，他一般服用频率为每周一至两次。
《指南》显示，FDA批准的用于失眠治疗的药物包括部分BzRAs、褪黑素受体激动剂、多塞平和食欲素受体拮抗剂等。有多款海外已上市的失眠药物，目前并未在国内上市。
雷美替胺为日本武田制药公司研发的口服催眠药物，是第一个应用于临床治疗失眠的褪黑激素受体激动剂，2005年获得FDA批准，用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。
2014年，经FDA批准，默沙东的Suvorexant成为第一个上市的用于治疗失眠的食欲素受体拮抗剂；日本卫材公司研发的食欲素受体拮抗剂Lemborexant（商品名为Dayvigo）则在2019年获得FDA批准；2022年1月，FDA批准Idorsia的Daridorexant，该药物商品名为QUIVIVIQ。
先声药业方面介绍，除肿瘤、自身免疫领域外，神经系统治疗领域一直是先声药业重点聚焦的三大领域之一，先声药业在该领域深耕多年，拥有包括先必新在内的多个全球首创新药和国内首仿药，本次海外引进的Daridorexant将成为公司在神经系统产品组合的有力补充。基于巨大的市场空间、未被满足的临床需求，以及公司多年来在神经系统治疗领域的深耕，先声药业看好失眠药物的市场，也对加入这一领域充满信心。失眠人群日渐年轻化，这部分人群对睡眠质量有更高的要求和消费能力，且更容易接受为了失眠而就医，随着社会的发展容易产生各种各样的焦虑，公司相信未来失眠创新药的市场空间巨大。
创新药待上市
西南证券研报显示，在失眠创新药研发方面，国内目前进展较快的药物分别是京新药业的安达西尼、扬子江药业的YZJ-1139以及东阳光药的HEC83518，前者已经提交NDA，后者则分别处于Ⅲ期、Ⅰ期临床。
今年4月，京新药业发布公告显示，安达西尼胶囊（即“EVT201胶囊”）是治疗失眠障碍的 1 类小分子新药。与传统的GABA受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。公司于2021年11月完成该药品的Ⅲ期临床试验，达到主要终点和次要终点，并于2022年3月向药监局递交上市申请。截至公告日，公司在该药品上累计已投入研发费用约为2亿元。
10月底，有投资者在投资者互动平台向京新药业提问“安眠药预计上市时间还要多久？”
京新药业表示，“安达西尼胶囊（EVT201胶囊）目前已完成Ⅲ期临床并获得了国家药品监督管理局签发的药品注册上市许可《受理通知书》，预期上市时间在2023年。根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获国家药品监督管理局注册申请受理后转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，目前正处于评审中，完成时间、审批结果均具有不确定性。”
此外，京新药业11月以来对多位投资者分别表示，公司积极推进相关准备工作，未来如果能够获批，希望尽快投放市场。目前该药物在CDE正常评审中，是否获批仍有不确定性，希望投资者关注相关风险。
先声药业方面介绍，自1998年食欲素及其受体被发现以来，Idorsia的研究团队一直致力于该领域科学研究，并发现对食欲素系统的拮抗可让失眠患者保持自然睡眠结构，由此开发出双促食欲素受体拮抗剂Daridorexant。它通过阻断促醒神经肽——食欲素与其受体结合，从而降低过度活跃的中枢觉醒。与一般通过镇静大脑来诱导睡眠的疗法不同，Daridorexant仅阻断食欲素受体的启动，因此可减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，而不改变睡眠阶段的比例，且没有次日残留效应，这一点非常关键，是有别于目前同类产品最重要的差异化优势。目前Daridorexant的III期关键性临床试验数据已发表于《柳叶刀神经病学》杂志。先声药业介绍，目前，Daridorexant 已在美国上市销售，同时也是欧洲第一个获批的双食欲素受体拮抗剂，最近在日本的积极临床数据也有望让产品通过当地注册。随着先声药业本次与Idorsia的合作，双方将携手为全球失眠患者带来最佳疗法。
此外，先声药业方面表示，公司始终坚持创新药研发的差异化创新与协同创新，具体而言，即为“聚焦差异化、坚持更有效”，在立项之时更注重项目的临床价值，以及是否具有差异化的创新点，公司认为Daridorexant符合这一要求。
