原标题：准备缴纳一亿元罚金，先声药业收购没成反被举报
2021年1月29日，先声药业（02096.HK）因滥用市场支配地位，被国家市场监管总局处罚1亿元。这是继2020年，山东3家葡萄糖酸钙原料药经销企业被罚3.2亿元之后，又一个被罚款亿元的原料药反垄断案件。
“和以往原料药垄断案都不同的是，先声药业是原料药巴曲酶浓缩液在中国唯一的供应商。”案件举报人代理律师、斐石律师事务所管理合伙人周兆峰告诉《财经》记者。
更为特别的是，由原料药巴曲酶浓缩液制备的巴曲酶注射剂，在中国也只有一家厂商——北京托毕西药业有限公司（下称“托毕西”）。在先声药业被举报之前，其已经向托毕西发出股权收购邀约，并且将原料药的销售纳入股权谈判。
谈判还没有结果，先声药业就被举报，引发国家市场监管总局对其进行反垄断调查，最终按照其2019年度销售额50.367亿元的2%予以罚款。
究竟是一款什么样的药品引致先声药业如此关注，为此付出1亿元的罚款是否值得？
以原料药为谈判筹码，收购未果
作为托毕西的独家品种，巴曲酶注射液（商品名东菱迪芙）已在中国销售20年，2000年获批，可用于治疗急性脑梗塞、慢性动脉闭塞、突发性耳聋，是中华医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会《突发性聋诊断和治疗指南（2015）》的推荐用药。
“这款药不能算特效药，也有可替代品，但确实是一款临床常用药。”一位三甲医院脑外科主任医生告诉《财经》记者。
根据中国生化制药工业协会公开引用数据，其在2018年公立医院样本数据销售额约为1.38亿元，且近年来销量较稳定。
更重要的是，巴曲酶注射液属国家医保目录乙类药，在地方医保目录增补将被取消的情况下，确实是不可多得的品种。
虽然已经成为临床常用药，但巴曲酶注射液的供销体系一直非常闭塞。
这款药其实来自于一家日本药企，东菱药品工业株式会社（下称“东菱药业”）1993年在中国成立独资企业托毕西，推出巴曲酶注射液。
巴曲酶原料药的进口再注册，也一直由托毕西完成。根据药智网数据，直到2014年，巴曲酶原料药在全球唯一的生产商瑞士DSM旗下的药企Pentapharm，亲自接手了在中国的进口注册程序。
Pentapharm擅长从自然界提取活性药物成分，巴曲酶浓缩液也是从巴西矛头蛇的一个亚种的毒液中提取，所需的毒蛇需经严格鉴定并筛选，在特定环境下人工传代饲养，再从第5代—7代巴西矛头蛇中提取毒液。
这款提取工艺复杂、仿制难度高的药，并没有进入欧美市场。根据Pentapharm官网信息，巴曲酶浓缩液目前只在中国、日本注册，且急性脑梗塞的适应症也仅在中国获批。
此前，中国也有药企尝试仿制巴曲酶注射液，但失败。2011年辽宁诺康生物制药有限责任公司向国家药审中心（CDE）申报仿制药审批，最终未出现在药监局上市药品目录中。
就这样，托毕西和Pentapharm互相依赖的合作关系一直持续到2019年，先声药业突然入场，宣布子公司江苏先声药业有限公司，与Pentapharm签署独家合作协议。Pentapharm不仅向先声药业独家供应巴曲酶浓缩液，还要协助其开发巴曲酶注射液。
这意味着，先声药业不仅成为了托毕西的上游供应商，也是其未来的潜在竞争对手。
根据国家市场监管总局调查，2019年11月起，托毕西多次向先声药业询价，想要购买巴曲酶原料药，先声药业始终没有报价，理由是托毕西面临众多诉讼、债务负担沉重，且曾被纳入失信被执行人，需要面谈。
托毕西确实麻烦不断。自2013年起，托毕西多次发生股权变更，曾卷入一连串的代理商诉违约纠纷案件中。
这些麻烦并没有真正阻碍先声药业的合作意愿。2020年2月，先声药业在见面后开出条件，不会单独销售巴曲酶原料药，而希望收购托毕西的股权，并且将巴曲酶原料药的供应作为股权谈判的一部分。
调查结果显示，托毕西并无出售股权的意愿，但由于先声药业掌握原料药的货源，且拒绝出售，才不得不就股权、巴曲酶原料药销售进行一揽子谈判。
但谈判还没有结果，托毕西的巴曲酶注射液由于原料药断货，在2020年6月停产了。随后，国家市场监管总局收到了举报。
先声药业曾辩称，采购的原料药需要用于正在自主研发巴曲酶注射液，没有能够出售的库存。在其2020年招股说明书介绍，巴曲酶注射液处在CMC阶段，即实验室药学研究。
“如研发顺利，产品预计投产上市需2—5年时间”。国家市场监管总局认定，先声药业对巴曲酶原料药的使用量较小，不影响对外销售，且上游供应商Pentapharm的库存压力较大，迫切希望能够出售巴曲酶原料药，也不存在生产商无法供货的情况。
先声药业质疑托毕西，在企业信用、资金支付能力存在问题，影响交易安全等问题，国家市场监管总局也未予以认可，称托毕西的“诉讼逐步解决，且已不在失信人名单，所谓影响交易安全的因素均已不存在”。
最终认定，先声药业是为以原料药为谈判筹码，实现收购托毕西股权的目的，并利用市场支配地位，实施了没有正当理由拒绝交易行为。
目前，先声药业已经恢复巴曲酶原料药的销售，准备缴纳罚金，并在公告中指出，此次行政处罚不会对公司业务经营，及财务状况产生重大影响。
就是否会继续收购托毕西的股权等问题，截至《财经》记者发稿，先声药业尚未回复。
制剂企业的“原料药”困局
1亿元的罚款，在制药行业反垄断案中并不多见，但从罚款比例上来看，对先声药业的处罚还不算高。
“对滥用市场支配地位，反垄断法规定的最高处罚是上一年度销售额的10%，通常是4%起，2%其实算比较低了。”中伦律师事务所权益合伙人薛熠对《财经》记者分析，“先声药业虽然没有取得违法所得，但这是拒绝交易违法行为中的一部分，不存在特殊性，不影响法律适用。”
但对于先声药业来说，相当于直接罚掉一个大品种，旗下主要产品之一的抗肿瘤药捷佰立在2019年销售额也才1.2亿元。
为了巴曲酶浓缩液这款还没有产生过收入的原料药，先声药业损失这么大值得吗？
原料药不是先声药业的主营业务，在其总收入中，原料药和保健品、一些小品种药加起来，占比不超过9%。
梳理先声药业的原料药管线可以发现，其生产、销售的9款原料药，绝大部分都是为其自有的制剂产品铺路。比如，生产原料药培美曲塞二钠，就可用生产抗肿瘤药捷佰立；销售的原料药蒙脱石，可用于制备自家的止泻药蒙脱石散。
先声药业的“原料药—制剂一体化”路线，其实是为应对一个巨大的压力：药品集采全面推行，仿制药价格大幅缩水，药企的成本控制能力成为制胜的关键。
先声药业原总裁冯洪刚（现任董事）曾在接受媒体采访时表示，未来想在仿制药市场竞争，那就必须具备和掌握原料生产、低成本制造、一致性评价等能力，同时获得较大数量的生产批件，才能在集采中立于不败之地。
不止是先声药业，仅在2020年上半年，就有奥翔药业、昂利康、广生堂和富祥药业等企业拟融资，扩产原料药业务。
即便自有原料药，先声药业在2019年9月蒙脱石散的全国药品集采中，还是因报价高而出局了。
仿制药利润终将下滑，且变数丛生，集采之外，先声药业的一款拳头产品也被重创，其首仿药依达拉奉注射液曾在2017年撑起先声药业近三分之一的收入，却在2019年被卫健委列入《国家重点监控合理用药药品目录》，随后被提出医保目录，销量立刻大减，2020年上半年销售额不足去年同期的三分之一。
先声药业不得不提早转型，持续聚焦肿瘤、中枢神经系统疾病和自身免疫疾病治疗领域的创新药。
这次先声药业的“原料—制剂一体化”，瞄准的巴曲酶注射液，优势在于原料药也是“独家品种”，即便最终股权收购失败，面对其他仿制药同台竞价，也能保持成本优势。
不过，未来是否能足以弥补1亿元罚款，还是未知数。
