原标题:康希诺新冠疫苗附条件上市申请获受理,总体保护效力超65%
大健康
作者:林怡龄
编辑:刘聪
3 分钟前
[亿欧导读]
康希诺生物称,该疫苗对所有新冠症状的总体保护效力超过65%。
题图来自“收费图库”2月24日,康希诺生物发布公告称,其与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(「Ad5-nCoV」,商品名为克威莎™),已于本月21日正式向国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。
康希诺生物称,该疫苗对所有新冠症状的总体保护效力超过65%。而这一数据来源于其在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展的全球多中心Ⅲ期临床研究。
在对4万余名受试者的接种及期中数据进行分析后,结果显示:单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%;在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为:单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。
康希诺生物表示,Ad5-nCoV保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)》中相关标准要求。截至目前,克威莎™已经在墨西哥和巴基斯坦获得紧急使用授权。
目前,全球与克威莎™采用相同技术路线研发的疫苗包括阿斯利康/牛津新冠疫疫苗和强生新冠疫苗。本月15日,阿斯利康/牛津新冠疫疫苗获得了世卫组织紧急使用认证,有效率为63.09%。而强生的单剂新冠疫苗则在本月初向美国FDA申请了紧急使用授权,综合有效率达66%。
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