原标题：21解药丨国家1类抗肿瘤新药优替德隆上市 突破晚期乳腺癌化疗困境
近三十年来，因无其它突破性化疗药物，让晚期乳腺癌的治疗陷入了困境。
“优替德隆是国家‘十三五’很重要的创新药物，它的上市打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，结束了30年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。”近日，在北京华昊中天生物技术有限公司/成都华昊药业有限公司举办的优替德隆（优替帝®）慈善援助启动会暨新药上市发布会上，中国工程院院士、中国肿瘤内科治疗创始人和开拓者，国家新药（抗肿瘤）临床研究中心名誉主任孙燕表示，作为华昊中天自主研发的国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药，优替德隆的上市为中国晚期乳腺癌患者提供了重要的新治疗选择。
化疗是晚期乳腺癌的基础治疗手段，我国乳腺癌的化疗一直以紫杉类/蒽环类药物为主，近三十年来，因无其它突破性化疗药物，让晚期乳腺癌的治疗陷入了困境。
中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授指出，虽然现在是靶向和免疫治疗的时代，但化疗药仍然是不可或缺的。“优替德隆是新一代微管抑制剂，晚期乳腺癌化疗新标准。它的上市给晚期乳腺癌病人提供了一个新的治疗选择，特别对蒽环和紫杉治疗失败的晚期乳腺癌病人。不仅降低了疾病进展风险和死亡风险，而且其明显的安全性优势与紫杉醇和其它同类药物形成鲜明对照，能让患者更好地依从长期治疗，带来确实的生存期获益和生活质量提升。”
据了解，优替德隆已被纳入2020版CSCO乳腺癌诊疗指南推荐和中国晚期乳腺癌规范诊疗指南。
乳腺癌已成为全球第一大癌症，也是我国女性发病第一位的癌症。不久前，世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，
2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%，
中国女性癌症新发病例数第一的癌症是乳腺癌约42万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。
北京华昊中天生物技术有限公司总经理邱荣国博士介绍称，优替德隆作为新一代广谱高效抗癌新药，除了首个获批的晚期乳腺癌适应症，优替德隆在前期研究中也显示出对多种常发肿瘤具有良好的抗肿瘤活性。
作为持续创新的一部分，华昊中天正在开展优替德隆注射液多个新适应症的II期临床研究，涉及非小细胞肺癌、结直肠癌、消化道肿瘤、妇科肿瘤、头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤的治疗。同时也在努力推进优替德隆不同剂型的开发，计划将优替德隆口服剂型进行中美IND双报，开展国际多中心临床，推动华昊中天向国际化方向发展。
北京华昊中天生物技术有限公司董事长唐莉博士也补充介绍称，优替德隆是华昊中天首个获批的具有自主知识产权的创新药物，希望能够创制更多1类新药，结束中国抗癌新药主要依靠进口的局面，进一步提升我国新药创制的原始创新能力。
孙燕指出，自从改革开放以来，我们国家医药创新发生了翻天覆地的变化，自主研发的创新药物在不断增加，中国本土生物医药的创新正迎来最好的发展时期。
中国科学院院士、国家重大新药创制科技重大专项技术副总师陈凯先也表示，自国家重大新药创制专项实施以来，我国新药自主创新能力不断增强，创新研究国际影响力不断提升，中国对全球医药研发的贡献已跨入第二梯队，每年获批的国家1类新药数量快速增加。
“中国正从仿制医药大国向创制医药强国跨越。之所以有这样的进展和成绩，是政策环境支持、科技创新能力发展、科研人员水平提升三方面因素综合起来的结果。”陈凯先指出，我国医药市场规模已位列世界第二，而化学药一直占据着抗肿瘤药物市场的半壁江山，化学药仍然是国内医药产业的中坚力量。
陈凯先认为，优替德隆具有广谱、疗效、安全性和生产成本等多方面优势，而且能克服耐药性问题。优替德隆的获批上市是化学药的新突破，是重大新药创制专项的标志性成果，是生物技术创新引领药物开发的成功例子。新形势下疾病防治对新药创制提出紧迫要求。在国际竞争激烈的大环境下，希望能突破我国创新药物研发的瓶颈和短板，尽快实现药物研发和产业发展的创新跨越。
另据了解，为使本土原研的重磅创新药物快速惠及更多癌症患者，优替德隆在上市的同时，与北京华康公益基金会共同启动“优享新生-乳腺癌患者援助项目”。该项目旨在减少患者的经济负担，进一步提高新药可及性和患者的治疗依从性，提高生存率、延长患者生命，助力实现“健康中国2030”战略规划中，到2030年将我国癌症的总体5年生存率进一步提高15%的要求。
（作者：朱萍 编辑：徐旭）
