原标题：辉瑞新冠口服药Paxlovid获FDA紧急使用授权，百亿市场谁主沉浮？
作者：肖伞伞
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编辑：刘聪
6 分钟前
[亿欧导读]
此前辉瑞曾宣布新冠口服药Paxlovid体外试验证实对Omicron突变株仍有效。
题图来自“公开图库”全球新冠口服药研发竞赛再度升温。
美东时间12月 22 日，辉瑞宣布新冠口服药 Paxlovid 的紧急授权申请（EUA）获 FDA 批准，用于高危成人和 12 岁及以上体重至少40公斤的高危儿科患者，这是首款获FDA授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。
此前辉瑞曾宣布新冠口服药Paxlovid治疗轻症新冠2/3期临床的最新数据，降低住院率或死亡率的有效率仍为89%，且体外试验证实对Omicron突变株仍有效。
对于高风险患者，主要终点为症状出现三天内治疗，降低住院或死亡率89%。治疗组697例中有5例住院无死亡，对照组682例有44例住院9例死亡。对于症状出现五天内治疗，降低住院或死亡率88%。治疗组1039例有8例住院无死亡，对照组1046例有66例住院12例死亡。对于65岁以上老人，Paxlovid降低住院或死亡率94%。
不过据FDA官方发文，Paxlovid只能通过处方获得，并且应在症状出现的5天内开始使用，每天服用两次（间隔12小时），连续5天，并与另一种名为Ritonavir的药物共同使用。辉瑞表示在批准后，将在 2021-2022 年向美国政府提1000 万个疗程。
美国投资顾问公司Bahl & Gaynor医疗保健投资组合经理Kevin Gade此前在接受华尔街见闻采访时表示，在辉瑞公布数据之后，“疫苗收入流的持久性越来越受到质疑。”凭新冠疫苗重回药企销售榜首的辉瑞，此次又能吃一波新冠口服药红利。
国内外药企“掘金”抗病毒口服药
疫情之下，新冠口服药成为当仁不让的掘金赛道。
据西南证据统计，截至2021年11月27日，全球已上市6款新冠治疗药物，2款药物提交新药申请。除默沙东在英国上市的Molnupiravir，以及辉瑞的Paxlovid属于口服给药，其他均为注射给药。同时，全球处于临床三期以后的口服新冠药物共有9个(包括以其他适应症上市的药物)。
国内研发也迎重大突破性进展，12月8日，我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法特效药获得中国药监局的上市批准，这意味着中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。
此外，开拓药业、君实生物、先声药业也在紧锣密鼓研发中。开拓药业的普克鲁胺在前期临床试验中疗效突出，目前在巴西、美国开展多项三期临床；君实生物已与旺山旺水生物达成合作，共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。V116已经向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请；先声药业：与上海药物所等订立技术转让合同，获得抗新型冠状病毒候选药物SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利……
西南证券此前预计，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为120/72/24亿美元。随着入局者增多，究竟谁能尝头啖汤，则看各家药企的研发进度。
