原标题：首个进入三期临床的中国mRNA疫苗基本完成入组 产能超2亿剂
沃森生物（300142.SZ）副董事长黄镇周四表示，该公司的mRNA新冠候选疫苗ARCoV三期大型临床试验所需的28000名参与者招募入组已基本完成。周五下午开盘后，沃森生物股价一度上涨超过2%，收盘回落微跌。
该疫苗由沃森生物、艾博生物以及军事科学院军事医学研究院共同研发，也是首个进入大规模三期临床试验的中国mRNA技术路线的疫苗。
黄镇表示，从下周起，沃森生物mRNA疫苗三期临床试验将把重点从招募参与者转向数据分析。不过他没有提供何时可以确定疫苗的有效性。
沃森生物的疫苗目前正在中国、墨西哥和印度尼西亚等国家进行三期临床试验。从大规模临床试验中发现和分析病例对于统计疫苗的有效性至关重要。
黄镇表示，另一项在中国进行的ARCoV作为加强剂的有效性和安全性临床试验也在进行中。临床试验已经招募了1000多名参与者并收集了血液样本进行分析。
沃森生物已经与威高等合作方签署合作协议，确保第一阶段的产能达到2亿剂原液，未来还将进行扩产。
本周早些时候，ARCoV的一期临床数据在《柳叶刀-微生物》（Lancet Microbe）上发表，这也是国产新冠mRNA疫苗数据首次在国际期刊对外披露，引发热议。
一期临床试验在浙江杭州树兰医院进行。数据显示，两剂疫苗接种显示血清转化率达80%至95%不等，在所有五种剂量下都是安全且耐受性良好的，并诱导强烈的体液和细胞免疫反应，支持对ARCoV进行大规模的进一步临床试验。
艾博生物创始人兼CEO英博周四在投资人电话会上表示，疫苗的安全性评价应建立在对大规模人群、长期的观测的基础上。一期研究的主要目的是剂量探索，且样本量较小，所以个体受试者的不良反应对整体结果影响较大。对于安全性评估，英博建议参考二期和三期临床数据。“但这部分数据发表还需要一定的时间和流程。”他表示。
当被问及中国药品审评中心（CDE）对ARCoV的态度时，企业方面表示，ARCoV海外临床的每一步都会保持与CDE沟通。
ARCoV疫苗的mRNA序列设计主要是针对新冠病毒RBD区域，在新冠病毒不断变异的情况下，是否需要针对变异株开发特异性疫苗？对此，英博告诉第一财经记者，针对奥密克戎变异株特异性疫苗的相关研发工作正在进行中，首批GMP产品已经生产完毕，正在积极和监管沟通，但还没有进入到临床试验阶段。
黄镇回应了关于ARCoV疫苗未来商业化的问题。他说道：“现有情况下，新冠mRNA疫苗属于比较稀缺的产品，市场缺口很大。在多方努力下，ARCoV会有一定的盈利空间。”
相较于辉瑞和拜恩泰科（BioNTech）的疫苗必须储存在-80至-60°C的温度下，ARCoV的优势是以液体形式制造的，可以在标准冷藏条件下（2-8°C）储存。
在国内，除了ARCoV之外，斯微生物也在进行mRNA疫苗的海外二期临床试验。该公司相关负责人向第一财经记者介绍称：“现在国内开展三期临床还在等待IND临床试验申请批准。”
黄镇表示，mRNA技术如同一场工业化革命，中国需要掌握更多创新技术，掌握主动权。
一位疫苗专家也对第一财经记者表示：“掌握mRNA技术对中国来说非常重要，不仅可以控制新冠疫情，未来还可以用于治疗癌症和罕见病的预防。”
