3月15日,国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。修订要点显示,优化病例发现和报告程序,在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,进一步提高病例早发现能力。进一步规范抗病毒治疗,将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,即:PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。
在目前,上海奋力抗击疫情的当下,以核酸检测作为基础,抗原检测作为补充的优化检测方案,有望发挥抗疫积极作用;抗病毒药物的使用也有望为抗疫筑起另外一块坚实的拼图,可以看到国内对于抗新冠药物的研发也在加速。
抗原检测厂商积极保供应
据国家卫生健康委网站3月11日消息,为进一步优化新冠病毒检测策略,国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测的基础上,增加抗原检测作为补充,日前已制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。
3月27日,上海疫情防控工作新闻发布会上,上海市卫生健康委一级巡视员吴乾渝表示,目前,上海全市已抗原检测1400多万人,还将继续开展。从中发现了一些抗原检测阳性人员,立即对其进行了核酸检测,检测结果出来前,就立即管控。抗原检测速度快、操作简便的优势得到了体现。
头豹研究院分析师崔靓表示,抗原检测相较核酸检测更方便快速,可显著提升管控地区的大规模筛查速度,降低地区防控成本,尤适用于高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测,秉着“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式,抗原检测短期内的需求将呈爆发式增长。
根据国家药监局官网信息,截至3月23日,国家药监局已紧急批准19个新冠病毒抗原检测试剂产品。这些产品涉及多家上市公司,包括万孚生物、明德生物、华大基因、诺唯赞、热景生物、万泰生物、乐普医疗、东方生物等。
而就目前的上海疫情,3月25日,万孚生物方面表示,首批新冠抗原检测试剂盒紧急发往上海驰援抗疫一线,其他批次也将陆续供应需求。对于目前新冠自测试剂的产能,万孚生物、华大基因、热景生物等获批企业纷纷在投资者互动平台表示,目前国内抗原应急保供往积极向好的态势在发展,已由紧缺转向平衡。接下来,在国家的决策部署和统筹协调下,将进一步采取积极措施,多措并举加强应急保供的能力。
“预计短期内新冠抗原检测的市场增速超过核酸检测,未来市场规模可达百亿元。”崔靓表示。
医保方面,目前,上海、江苏、浙江、福建等11个省以及辽宁省沈阳市已将新冠抗原检测纳入医保。与此同时,天津、安徽、山东、河南、广东、云南等多个省市已经陆续开展新冠病毒抗原检测试剂集采。从对外披露的采购单价来看,价格区间集中在8元-10元左右,平均降幅74.7%。
特异性抗病毒治疗进入抗疫一线,国内药物研发还在竞速
2022年2月12日,辉瑞口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid在中国紧急获批,目前已被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,适用于发病五天以内的轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的成人和青少年。
3月9日晚间,中国医药公告称,2022年3月9日公司与辉瑞公司签订供货协议。公司将在协议期内(2022年度)负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。
中国医药官微显示,3月17日晚间,国内首批到货的2.1万盒Paxlovid抵达上海浦东国际机场口岸入关。此后已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线,并陆续进入各省医保目录,上述省份均不同程度存在着突发疫情。
价格方面,根据浙江电视台“经视新闻”3月28日报道,Paxlovid已在浙江投入使用,价格为2300元/盒并纳入医保。根据辉瑞Paxlovid三期临床数据,高危新冠患者的住院和死亡风险降低89%。
多位新冠患者救治专家表示:“新冠抗病毒药物应在病程早期使用,重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”
中和抗体方面,根据腾盛博药3月30日官微显示,腾盛博药旗下控股公司腾盛华创医药技术(北京)有限公司与国药控股股份有限公司达成战略合作,双方将共同携手推进公司长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程,包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作,共同为中国疫情防控做出贡献。
“截至3月29日,腾盛华创已收到近20个省市卫生健康委员会等抗疫机构或部门、逾百家医院和商业公司的采购意向和储备需求。目前公司正加速生产和药物供应准备工作,以尽快将此疗法提供给有需要的患者。”腾盛博药官微显示。
事实上,国内也一直在推进新冠特效药的研发。据华创研究研报显示,真实生物的“阿兹夫定(口服)”处于临床Ⅲ期阶段;君实生物/旺山旺水/中科院的“VV116(口服)”已启动临床II/III期研究;歌礼制药、先声药业、众生药业、君实生物等公司的口服3CL抑制剂处于临床前研究阶段,有望在未来6个月陆续进入临床。
“伴随着新冠药物纳入诊疗方案,新冠药物使用量将会提升,随着未来更多新冠药物在国内获批使用,或成为家中常备药物。整体而言,新冠病毒检测将会以核酸检测作为基础,抗原检测作为补充,配合抗病毒药物治疗,三者结合有望在新冠防治过程中发挥重要的作用。”CIC灼识咨询合伙人王文华表示。