原标题：将迎来首个商业化产品？基石药业普拉替尼即将获批，治疗非小细胞肺癌
大健康
作者：秘丛丛
编辑：刘聪
12 分钟前
[亿欧导读]
去年9月，该药以此适应症的新药上市申请被CDE受理，随后被纳入优先审评范围。pralsetinib若获批，它将成为首款上市的RET抑制剂，并且将成为基石药业获批的首个药物。
题图来自“外部授权”近日，基石药业RET抑制剂「普拉替尼胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，其适应症为：既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
去年9月，该药以此适应症的新药上市申请被CDE受理，随后被纳入优先审评范围。pralsetinib若获批，它将成为首款上市的RET抑制剂，并且将成为基石药业获批的首个药物。
普拉替尼（Pralsetinib）是一款口服强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的药物，临床前研究中该药针对最常见RET基因融合、激活突变和预测耐药突变始终表现出次纳摩尔水平的效价。
据了解，Pralsetinib由Blueprint Medicines Corporation的研究团队依据其专有化合物库所设计的，其在大中华区的开发和商业化权益已独家授权给基石药业。此外，2020年7月Blueprint Medicines与罗氏达成17亿美元的合作，据合作协议，罗氏获得普拉替尼在美国和其他大中华地区以外的商业化权益。
目前，该药已被FDA批准三个适应症，包括：经FDA批准的检测方法检测证实的转移性RET融合阳性NSCLC成年患者（2020/04）、RET突变需要系统治疗的12岁及以上晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）成人和儿童患者（2020/12）以及RET融合阳性需要系统治疗且放射性碘难治的12岁及以上晚期或转移性甲状腺癌（TC）成人和儿童患者（2020/12），商品名为Gavreto。
基石药业聚焦肿瘤免疫治疗及精准治疗，目前还有三款药物递交上市申请——阿泊替尼、艾伏尼布和舒格利单抗。
阿泊替尼（Avapritinib，Ayvakit）是一款口服、强效、高选择性的KIT和PDGFRA抑制剂，目前已在美国和欧盟被批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。2020年4月，阿泊替尼在国内的上市申请被CDE受理，且被纳入优先审评程序，预计今年也有望获批。
艾伏尼布（Ivosidenib）是全球首款靶向IDH1突变的新药，被列入《第三批临床急需境外新药名单》，目前已被FDA批准用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病成人患者，已在新加坡和台湾递交了上市申请。
舒格利单抗（CS1001）是基石药业基于其从美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台开发的一款PD-L1单抗。2020年11月，舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC的上市申请被CDE受理，成为首个报产的国产PD-L1单抗。
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