原标题：首家因断供被罚企业！华北制药官方回应：产能不足、扩产审批受限……
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作者：肖伞伞
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6 分钟前
[亿欧导读]
集采药品断供时有发生，华北制药为首个违规受罚案例。公司回应三大原因：现有产能不足，相关注册和变更政策调整、疫情影响……
题图来自“公开图库”
8月20日，国家药品集采中第一家因断供被处罚的企业出现。上海阳光医药采购网发布通知称第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。根据有关规定，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”。
曾被誉为“新中国制药工业的摇篮”华北制药于8月22日晚间发布公告，回应被列入集采黑名单。公告称，公司由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，以及疫情影响，导致公司无法保障正常供应。
一时之间，断供风波引起业内人士广泛关注。
图源：上交所产能受限，断供山东
据了解，布洛芬缓释胶囊作为集采品种，在第三批集采中共有4家企业中标，分别为上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药以及华北制药，其中，华北制药中标价格为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），降幅接近50%。按照公示信息，华北制药供应省份为天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海。
中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，华北制药实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，该公司提供山东省实际供应量为365万粒。
以此数据计算，华北制药实际供应量仅为首年约定采购量的19.87%。
华北制药对此做出了详细解释。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。同时，按照新的相关规定，明确缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供 3-6 个月的稳定性研究资料并上报国家药品监管管理局药品审评中心（CDE）批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了 6 个月。
此外，2021 年初石家庄市新冠疫情出现反复，布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，按照石家庄市疫情防控相关要求，2021年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。
产能不足，叠加新冠疫情影响，造成了华北制药此次主动断供。而主动断供的影响仍在发酵，根据公示，国家组织药品联合采购办公室将华北制药股份有限公司列入“违规名单”的同时，华北制药也被取消了2021年8月11日至2022年5月10日参与国采的申报资格。
“鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至 2022 年 5 月 10 日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。”华北制药在公告中如此说道。
仿制药集采的AB面
自2018年首轮4+7试点城市药品集中采购开展至今，“带量采购”的低价集采药品断供或供应不及时频现，华北制药为首个违规受罚案例。
不难看出，国家医保局对中选产品供应保障的决心。首都医科大学医保研究院价格招采室主任蒋昌松曾对媒体公开介绍，在第五批国家带量采购中，进一步明确了企业保障供应的责任，并引入确定备选企业的条款。将企业的价格和招采信用评价情况纳入集采中选条款，对诚信经营、履约记录良好的企业予以支持，对失信违规、履约记录差的企业予以约束。
此外，《医疗保障法（征求意见稿）》提出，参加投标的医药企业应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，合理定价，不得以低于成本的报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。
这对药企报价提出了更高的挑战。一方面，要保证价格优势，不被淘汰出局；一方面又要兼顾企业合理利润，做好今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范。
以华北制药为例，财务数据显示，2020年华北制药营收为114.93亿元，同比微增0.31%；归属于上市公司股东的净利润为9732万元，同比下降43.46%；扣非后净利为亏损6191万元，上年同期盈利1.15亿元。
公司曾透露，2020 年受疫情因素影响，终端用药需求量大幅下滑，化学药制剂产品市场销售受阻，民众常态化防疫也使得用药数量减少，市场恢复缓慢，销量降低，开工不足，加上原材料价格上涨导致成本上涨，使得制剂产品毛利降低，公司整体毛利降低。
在原材料普涨、产能受限的情况下，药企断供或许为一个不得已而为之的选项。
“带量采购绝不是追求最低价，而是最高的性价比，最低价违背市场交易原则。”复旦大学社会发展与公共政策学院教授、博士生导师梁鸿在2021米思会中明确指出。要知道，利润才是保证药企当下生存和发展的基础。
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