原标题:对中度新冠病患无显著疗效?默沙东:我们和印度药厂对“中度”的定义不同
“中央社”10月9日引述路透社报道称,进行默沙东实验性口服抗新冠病毒药物后期试验的印度两家药厂,以该药对中度病患未展现“显著疗效”为由,要求结束试验。默沙东则表示,双方对于“中度”定义不同。
报道称,一周前,默沙东宣布抗病毒药物molnupiravir针对轻中度患者的临床试验已取得成功。根据研究文件,印度药厂Aurobindo Pharma与MSNLaboratories在设计新冠中度症状试验时并未排除住院患者。不过目前还不清楚这些试验最后是否纳入住院病患。
默沙东发言人表示,默沙东和印度药厂对于疾病“中度”的定义不同。
据报道,默沙东的试验是根据美国食药管理局(FDA)的定义,其新冠中度症状的定义是血氧水平不低于93%,新冠重症的血氧水平则为93%或更低。
根据两家公司的试验文件,印度的试验将新冠中度症状的血氧浓度定义为90%至93%。
根据试验文件和印度药品监管机关内部专家委员会的网站,Aurobindo和MSN仍持续对未住院的轻症患者进行临床研究。