原标题：FDA公布今年5个办公室重组计划，仿制药办公室已获批改组
大健康
作者：林怡龄
编辑：刘聪
57 秒前
[亿欧导读]
美国FDA迎来了新一轮的重组改革。
题图来自“公开图库”1月8日，美国FDA迎来了新一轮的重组改革。当天，FDA药物评估和研究中心（CDER）公布了今年重组其5个办公室的计划。
CDER代理主任Patricia Cavazzoni在给员工的电子邮件中说，仿制药办公室（OGD），战略项目办公室（OSP），监视和流行病学办公室（OSE），管理办公室（OM）和合规办公室（OC）的结构调整“将使我们能够更有效地应对新的优先事项。”
最新的调整发生在OGD。当天，CDER宣布其OGD的机构改组已获得批准。FDA在通告中指出，新架构将在2021年晚些时候生效。而通过改组，OGD 计划继续专注于确保更有效的审评流程，并在行政、监管项目管理、计划运营、政策和药物开发工具服务之间建立更紧密的联系。
据外媒报道，此次OGD改组包括建立新的安全性和临床评估办公室（Office of Safety and Clinical Evaluation）。而新办公室将包括由 OGD 的生物等效性办公室改组的临床审评处和药理毒理学审评处，以及OGD直属办公室改组的临床安全和监督处。
另外，在现有的OGD办公室中还将建立新的处室，如生物等效性过程管理处（生物等效性办公室）、治疗表现 II 处（研究和标准办公室）以及橙皮书出版和监管评价处（仿制药政策办公室）。而质量管理系统处的人员则将转至OGD直属办公室，作为质量管理系统职员。
OSE内部则将创建两个新部门，即药物错误预防和分析I部门（DMEPA I）和药物错误预防和分析II部门（DMEPA II），在上市前和上市后对药品商标进行审查。
在去年3月份，FDA的新药办公室（OND）已经进行了多轮重组。而在其第四阶段也是最后一个阶段的重组中，OND主管彼得·斯坦表示主要是设立了心脏病，血液，内分泌和肾脏病办公室（OCHEN）、免疫与炎症办公室（OII），以及罕见疾病，儿科，泌尿科和生殖医学办公室（ORPURM）。与此同时，转化科学办公室与制药质量办公室也已经做出了相应调整。
OND的此次重组调整始于2018年，当时CDER主任珍妮特·伍德考克（Janet Woodcock）提出了她的新药办公室（OND）现代化计划，以期提高药品审核的效率。该提案的重点是流程变更，以使管理流程更加一致且耗时更少，并重组OND的审核部门，使其更加专注于特定的治疗领域。同一年，FDA的CDER也开始进行重组调整，涉及三分之一的办公室部门。
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重组仿制药新药办公室CDER
