原标题：艾迪药业首个新药获批，治疗艾滋病有了国产新药|新药界
图片来源：视觉中国6月25日，国家药监局官网显示，科创板上市公司艾迪药业旗下艾诺韦林片（ACC007片）新药上市申请获批，用于治疗HIV-1感染。这是也艾迪药业获批的首个新药产品。
公开信息显示，艾诺韦林是全新结构的第三代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。
艾诺韦林片于2016年8月提交IND申请（新药研究申请），2018年11月至2019年4月完成与第一代非核苷类逆转录酶抑制剂依非韦伦对照的三期临床。
艾迪药业首席科学官沈小宁在今年4月的“扬州生物医药论坛大会”上曾介绍艾诺韦林临床研究三期研究报告，其介绍到，艾诺韦林三期临床设计方案中试验组315位，对照组样本量315，适应证人群是未经治疗的HIV感染者，研究持续时间96周。结果显示，试验组总体不良反应总体发生率优于对照组组。不良反应有头晕，比例是10:51。脂代谢紊乱比例是18:31，有效性和安全性都显著好于对照组。
因此，该III期临床试验得出结论称，艾诺韦林具有较为良好的药代动力学表现、较低的清除率、较高的口服生物利用度、较理想的半衰期，允许每日给药一次即达到合适的抗病毒浓度。
艾迪药业今年5月曾在《2020年度业绩说明会材料》中分析了艾诺韦林的市场前景。其表示，就单片制剂来看，国内进口药物为必妥维、捷扶康、绥美凯，这些药物的价格昂贵。而目前尚无真正意义上的国产含有创新成分的单片复方制剂，临床可选择余地很少。
从艾诺韦林的临床研究方案不难看出，其市场定位在于替代目前一线治疗主要药物之一的依非韦伦。目前国内的艾滋病治疗方案中有85%的治疗方案包含了依非韦伦，但其由于有比较明显的神经毒性，不良反应较明显，患者依从性差。
艾迪药业表示，艾诺韦林有着患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗HIV药物的特性，因此具有服药负担轻、依从性好、耐药性少等特点。此外，艾诺韦林与现有同类药物相比能够显著减少中枢神经不良反应。
今年3月，联合国艾滋病规划署发表的一份新报告显示，2015年至2020年期间，又有350万人感染艾滋病毒，82万人死于与艾滋病有关的疾病。国家卫健委数据显示，截至2020年10月底，中国报告的现存艾滋病感染者104.5万例。
中商产业研究统计数据显示，近年来，中国抗HIV治疗药物市场规模不断扩大，从2013年的7.9亿元人民币增加到2018年的20.2亿元人民币，年均复合增长率为20.7%。预计至2023年，中国的抗HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元人民币，2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6%，抗HIV病毒治疗药物市场潜力巨大。
不过，目前国内市场上以原研进口品种为主，包括吉利德、葛兰素史克、默沙东等，产品也多从单片转向复方制剂，从单纯的治疗转向预防。国产抗艾滋病药物相较国外来讲较为稀缺，主要包括前沿生物得艾博卫泰、艾迪药业的艾诺韦林和ACC008、天津扶素生物德西夫韦肽、郑州大学和河南真实生物德阿兹夫定、上海药物研究所和昆明动物研究所的塞拉维诺。
根据艾迪药业此前披露，公司将自行组建特药销售和推广团队，结合此前公司的HIV诊断设备和试剂业务营销网络布局。
