原标题：700万矮小症患儿从此不再恐针？国内首个生长激素无针注射器获批上市
无针注射给药可提高患者依从性。
21世纪经济报道记者 朱萍 北京报道 8月17日，经国家药监局批准，我国具有自主知识产权的“快舒尔”儿童专用无针注射器正式获批上市，将用于生长激素治疗领域，实现了我国儿童无针注射领域“零”的突破。该无针注射器可用于生长激素和胰岛素等领域注射，其中用于生长激素注射是该品类产品的首次获批。
中华医学会数据显示，我国目前约有700多万名罹患矮小症，需每天进行生长激素注射治疗的4~15岁儿童。其中接受治疗的患儿却不足3万人。有些矮小症患儿因治疗不及时，错失治疗黄金期，长大后甚至铤而走险选择“断骨增高”。
但儿童“恐针”问题影响矮小症治疗效果，因为罹患矮小症儿童治疗周期一般在18个月左右，总注射次数高达550次左右。“受注射频率高、时间长、恐惧、疼痛、断针等因素影响，接受生长激素治疗的儿童中超过60%依从性不佳，依从性差会显著降低生长激素治疗效果。”在产品发布会上，首都医科大学附属北京儿童医院内分泌代谢科主任巩纯秀介绍称。
在巩纯秀看来，无针注射生长激素这种新的给药方式的出现，既实现注射还不让孩子恐惧，能够改变更多孩子今后的人生。据了解，在国外，无针注射生长激素早已成熟应用于矮小症患儿，其中一项比较无针注射与有针注射安全性及有效性的回顾性研究显示，在保证与有针注射同等安全疗效的基础上，无针注射可以有效减轻患儿及家长的心理障碍，帮助患儿家庭重塑生活信心。
“恐针”问题影响矮小症治疗效果
在国外，有学者将生长激素称为“真正的青春之泉”，它可以抗衰老、强化骨骼、燃脂、提高认知功能及专注度，不仅广泛用于矮小症患儿治疗，部分健美专业人士也在使用。而在我国，有近700万需要接受生长激素治疗的矮小人士，然而接受治疗人数仅约3万人，整体治疗率不足3%，有些矮小症患儿因治疗不及时，错失治疗黄金期，长大后最终铤而走险选择“断骨增高”。
医学界将“个体身高低于同种族、同性别、同年龄正常人群平均身高的2个标准差”定义为矮小症。
国内临床研究结果显示，在全部入组观察的矮小症患儿中，具有社交障碍、认知功能障碍的患儿占比高达60%，除此之外，矮小症还会在一定程度上改变患儿性格，甚至会对其成年后的择偶、就业造成严重影响。
“生长激素是治疗矮小症的主要用药。”巩纯秀介绍称。生长激素缺乏症是生长激素分泌减少或缺乏引起的生长发育障碍，是导致儿童身材矮小的原因之一。
注射生长激素需要进行一系列严格的医学检查，对于大部分已确诊矮小症的患儿，往往发现较晚，骨龄大于实际年龄，且骨骺线已接近闭合，无法满足临床生长激素注射指征，据资料显示，骨龄限定通常为女孩15岁，男孩17岁，对于满足注射条件的患儿来说，经济范围内越早干预越好。
但值得注意的是，我国家长对孩子生长发育问题普遍存在认知误区，大部分家长还停留在“谈激素色变”的阶段，有些家长甚至会将“激素”与“抗生素”混为一谈，认为激素是一种会让人上瘾，从而产生不良影响的药物。但事实是每个人身体里都会分泌生长激素，全天多次脉冲式分泌，每次分泌间隔3-4个小时，每天大约有6-8个分泌点，夜间22点-凌晨2点达到顶峰，所以小时候保证充足的睡眠时间非常重要。
与此同时，“恐针”问题成为了矮小症治疗中的一大“绊脚石”。巩纯秀介绍称，受注射频率高、时间长、恐惧、疼痛、断针等因素影响，接受生长激素治疗的儿童中超过60%依从性不佳，依从性差会显著降低生长激素治疗效果。”
“很多孩子的长期注射治疗方案取决于家长而不是医生，家长的判断却经常会在感性与理性间徘徊。比如说，对于矮小症，如果每天打针，孩子可以发育更好，长得更高，可是孩子一听打针就开始哭，所以经常出现家长本来已经同意给孩子进行注射治疗，但一周以后又放弃的情况。”巩纯秀表示。
无针注射可提高患者依从性
生长激素在给药方式上与胰岛素类似，均采用注射治疗，但就多发于青少年的1型糖尿病而言，胰岛素的绝对缺乏使得患儿不得不每日注射4次甚至4次以上外源性胰岛素，一年365天至少须接受1460针，针头引起的天然恐惧直接导致起始胰岛素治疗延迟、胰岛素注射依从性降低，长此以往，血糖得不到有效控制，而长年重复接受针头刺激将造成皮下脂肪增生，加速并发症的发生，增加不良结局风险。
为了提高患者依从性等，北京大学人民医院曾经联合全国十余家三甲医院开展过为期2年的大规模无针注射胰岛素临床研究。主持该研究的北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示，无针注射胰岛素，与胰岛素笔注射相比，胰岛素使用剂量更少，低血糖发生率与胰岛素笔注射无差异；患者疼痛感更低，注射部位不良反应如划伤、硬结发生率显著降低；患者满意度更高，可以提高患者治疗依从性。
对儿童而言，不仅是加快吸收，更重要的是无针注射器可以解决其“恐针”问题。
据了解，该无针注射器在注射时垂直对准注射部位，按下按钮，高压力压送药品经过微孔进入身体，能够在0.3秒内完成注射。由于无针注射器没有针头，消除了患者的恐针心理，也没有被针头刺伤的风险。纪立农介绍称，无针注射器主要是通过注射器内部的压力装置产生的压力，推动药管中的药液经过微孔形成药液柱，使药液瞬间穿透人体表皮到达皮下，药液在皮下呈弥散状被吸收。
而对于无针注射治疗儿童矮小症来说，巩纯秀表示，截至2021年7月，中文期刊暂无发表无针注射器用于生长激素注射的相关研究，外文期刊发表了21篇无针注射器用于生长激素注射的相关研究，研究集中于无针注射器注射生长激素的疗效、疼痛、吸收、患者依从性等方向。
巩纯秀指出，综合分析21篇文献研究结果，相较于有针治疗，长期使用无针注射器注射生长激素治疗，具有生物等效性，注射的生长激素吸收更快，同时，可以减少恐针，患者依从性好。
“无针注射射流的速度极快，能够保证有效透皮的压强，并在透皮后迅速衰减，因此对皮下损伤极小。同时，无针注射进入肌体的深度大约在4至6毫米，对神经末梢的刺激很小，因此一般不像有针注射器那样有明显的刺痛感。”巩纯秀指出。
研发该儿童专用无针注射器的快舒尔医疗技术有限公司创始人张宇新介绍称，无针注射器在设计时还针对不同年龄及性别的儿童皮肤特点以及不同药液的密度，建立了最佳注射剂量和最佳皮下吸收深度的计算模型，使无针注射产品适合亚洲适龄儿童使用。
在张宇新看来，此次快舒尔生长激素适应症的获批标志着国家监管部门对无针注射给药方式的肯定，更标志着我国无针注射技术已走在世界同行业发展前列，快舒尔下一步将继续向疫苗和其他大分子药物注射领域部署计划。
（作者：朱萍 编辑：徐旭）
