特证申请难，代工企业“拥兵自重”

原标题：特证申请难，代工企业“拥兵自重” 来源：聚美丽

美白祛斑、防晒等品类已经是目前化妆品市场上最重要的品类之一。拿美白产品为例，在欧莱雅、雅诗兰黛等各化妆品品牌的宣传语上，几乎都可以找到“美白”、“淡斑”的宣传字样，在淘宝以“美白”为关键词，可以搜索出1000+产品。

依据化妆品相关法律法规，产品具有美白、祛斑、防晒等宣称，必须按特殊化妆品进行注册。然而，新规上线后，化妆品备案、注册要求提高，不少化妆品企业面临新挑战。

大麦星球数据显示，2021年5月1日，新规正式实施后，5月化妆品备案通过数量不超过500，远低于往年同期备案通过数量，6月份备案通过数量虽有上升，但仍低于去年同期通过数量。

一边是品牌的不断加码，美白、祛斑、防晒等特殊化妆品赛道火热，一边是法律监管下，依旧有不少企业钻“套证生产”的漏洞，借用甚至套用他人特证编号生产特殊化妆品。

“贴牌(套证)其实在特殊化妆品化妆品中，还是比较常见的。”针对“套证生产”现象，某代加工工厂业内人士苏西对聚美丽记者如此说道。

“就个人而言，我认为这是市场必然。”他向记者解释，“一方面大多数工厂不具备客户销售的能力，申请特证后难免会存在有证无售的情况；另一方面很多品牌没有自己的工厂，没有研发中心，没有工程师，所以申请特证会比较困难。这种情况下，找有特证的工厂进行套证就是必然。”

所谓的“套证”，多出现在特殊化妆品(如祛斑美白类、防晒类、染发类等)上，是指在产品生产后在包装上使用他人的特证编号。

半个月5起行政处罚，其中涉及“套证”行为

根据相关通告，聚美丽记者发现，8月上半月，因未经注册或备案生产、经营化妆品而被处罚的案件已有5起。

据了解，这些未经注册或备案生产、经营的化妆品大多“套用”了其他化妆品批准文号。例如在“伊丽莎柏早晚霜”的京东详情页中，该店铺特别注明产品的特殊化妆品注册编号。

但经记者查询，注册编号为“国妆特字20190065”的产品名称为“米契尔美白祛斑霜”；“国妆特字20111108”注册的产品名称则为“幽爽臻白祛斑乳霜”，这都与霜“伊丽莎柏早霜”、“伊丽莎柏晚霜”产品名称不符。

值得注意的是，8月18日还能在各大电商平台找到“伊丽莎柏早晚霜”产品，京东上还有该产品的官方旗舰店。

但至发稿日，在各电商平台上已找不到“伊丽莎柏”相关的任何产品，唯有搜索栏中输入“伊丽莎柏”自动跳出的“伊丽莎柏早晚霜 祛斑霜”等联想词能证明该产品曾在这些平台存在过。

而相关法规人员向聚美丽记者表示，产品名称与注册、备案的产品名称不符是典型的“套证”行为。

“套证”不一定是违法行为

然而，“套证”不一定是违法行为。

浙江中贸企业服务有限公司化妆品法规技术经理Shelly向聚美丽记者表示，“套证”一般有两种方式，一是直接使用他人特证号，二是品牌方将企业授权给代加工厂，在注册的产品的包装上增加品牌方LOGO或增加品牌方为总经销商的信息，其销售包装上的产品名称、生产企业信息、成分信息等均保持与代加工厂产品注册信息一致。“事实上，法规上并没有套证这一说法。”

Shelly指出，直接套用他人特证编号，其销售包装上的产品名称、生产企业信息、成分信息等与产品注册信息不一致的情况属于生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品，是违法行为。

《化妆品监督管理条例》第十七条规定“特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口。”生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的，将按照《化妆品监督管理条例》第五十九条规定进行处罚。

第五十九条规定，生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

情节严重的，还将面临停产停业、取消备案、吊销化妆品许可证件的处罚，并10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。违法单位的责任人将被罚款，同时终身禁止其从事化妆品生产经营活动，构成犯罪的，还将被追究刑事责任。

但她也表示，品牌授权给代加工企业，产品以代加工工厂自主生产的形式进行注册，品牌方以产品经销商的形式出现，产品包装上增加了LOGO，且是有特殊化妆品批准文号的，这还不属于生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品的情形。“将自己的品牌授权给工厂，以工厂作为化妆品注册人且产品生产和经营均合规的前提下，我认为现阶段下无可厚非。”

一些化妆品OEM/ODM代加工工厂也表示，品牌将商标授权给代加工工厂，工厂方为注册人是目前特殊化妆品生产比较常规的方式之一。此前科丝美诗就曾向业内表示，可以提供产品注册、备案一整套服务。

记者发现，科丝美诗注册的一款防晒产品，原产品名称为“高姿水感轻透精华防晒霜”，现已变更产品名称为“丽普司肽水润倍护精华防晒霜 SPF50+ PA+++”。

新要求、耗时长是特证申请的主要痛点

据悉，目前大多OEM/ODM工厂都有特殊化妆品证书，工厂方透露，申请特证是为了更好地服务客户并与客户绑定。事实上，特证申请条件的严苛是大多数品牌选择“套证”或是与有特证的代加工工厂进行合作的主要原因，纸质材料和功效评价成了件头疼事。

首先是新规落定后，法规的调整和新注册备案系统的启用给注册特证带来了不少困扰。一是法规刚刚落地实施，企业在法规理解上一时难以贯彻到位，国家发布的一些解读性文件对具体实施的指导意义较少；二是，2021年4月1日化妆品注册备案信息服务平台上线，5月1日开放的普通化妆品备案管理和特殊化妆品注册管理模块在提交资料要求上与法规要求有一定出入，企业较难适应。

苏西向聚美丽表示，系统目前还不完善，在特证申请时，根据系统填写的内容，最终纸质版呈现的和法规要求有很大差异，企业在办理过程中比较迷茫和困惑。

例如系统中要求必要提交1份纸质原件，4份复印件《产品质量安全控制要求》材料及《可能有助于行政许可的其他资料》，在系统中，未明确说明材料的具体内容。而《化妆品注册备案资料管理规定》中涉及资料繁多，需要企业耗费一定精力才能完整明确需要提供的材料内容。

其次是注册特证的时间较长。据信息服务平台显示，国产特殊化妆品行政许可法定办结时限(即不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)为35个工作日。此外，《化妆品注册备案管理办法》中提到技术审评需在90个工作日内完成，随后需在20个工作日内进行技术审评结论审查，国家药监局做出行政审批后，受理机构在10个工作日内将注册结果反馈给注册单位。

这意味着，从提交申请到拿到结果(无论是否通过)，特证申请需要耗费5~7个月的时间，而这还不包括人体安全评估和功效评价需要的时间和费用。

“功效变化是最大的，特证产品本来注册时间就长，加上美白功效、防脱功效，时间更加长了。同时功效测试费用太高了，真不是一般企业能够承受的。”

上海友仁生物科技有限公司的销售总监徐俞舫表示，新规落地后，检测项目增多，费用支出增加，并且检验要求严格，这也为成分的筛选和配方要求提出了新的挑战。

同时，功效类化妆品人体安全性检验与功效评价的机构供不应求，化妆品功效检测排队严重(详情可见聚美丽过往文章《问题层出不穷，化妆品检测机构行业的秩序仍未形成》)，越发拉长了特证注册的周期。

“申请特证手续流程就需要1年到1年半左右的时间，检测项目的增加又拉长的注册时间，还需要解决手续上资料的变动，对于我们工厂来说还好，但是新锐品牌就要慎重考虑要不要申请特证了。”

同时，品牌方作为产品备案人、注册人需要设立质量安全负责人，《化妆品监督管理条例》第三十二条规定，质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

事实上，目前业内质量安全负责人缺口较大，中小企业很难招揽到符合要求的人才，这也促使品牌选择和代加工工厂进行合作。

然而也有媒体透露，业内人士对品牌和代加工工厂进行合作表示担忧，他们认为代加工企业不止负责一家品牌，一旦其中一家产品违规被查，其他品牌的生产周期也会受到影响。这对代加工企业和品牌来说，都是不小的风险。

有监管人员表示，由于新规变化大，细节上跟上实践需要一定的时间去完善，这也难免会存在法规不够全面，导致有企业钻漏洞操作。但是他也表示，随着法规的不断修正和监管的落实，这样的情况会越来越少，特殊化妆品生产势必会秩序化、合规化。

《化妆品注册备案资料管理规定》要求，“普通化妆品办理备案时、特殊化妆品上市前，注册人、备案人或者境内责任人应当上传产品销售包装的标签图片。”浙江省药监局有关工作人员告诉聚美丽记者，注册备案的包装要与实际销售的包装一致，如果不一致，在他看来就是有问题的。

“目前确实有一些产品在原注册备案的商标基础上加了另外的商标，以后不允许私自加。一个产品只能有一个名称，可以有经销商，但不能改变注册的包含商标的产品名称。”

除化妆品生产经营者将被监管外，法规也加严对上架售卖化妆品的第三方电商平台的监管。《化妆品监督管理条例》第四十一条规定第三方平台对入驻平台经营者的真实信息进行核验、实名登记、建档、核验更新等有管理责任，同时对发现的入驻平台违法行为应及时制止并报告监管部门，一旦发现严重违法行为应立即停止提供服务。

在8月2日宣布通过并与2022年1月1日正式实施的《化妆品生产经营监督管理条例》中也对电商平台提出化妆品经营监督要求。

“如果涉及到不符合法规要求的情形，作为消费者，我们应该坚决抵制。”Shelly说，“但作为化妆品品牌企业，应该符合新规中对化妆品备案人注册人的条件要求，具备对产品质量安全和功效宣称管控的能力。”

针对品牌与特证工厂合作这一话题，也有一些品牌向聚美丽记者表示，新规实际上对产品要求严格的企业来说是利好的，品牌作为产品备案人、注册人能更大程度把握主动性。百植萃对记者表示，“在申请特证上对于我们来说其实困难较少，这得益于百植萃在产品安全及功效上的严谨和坚持，较早在内部建立全套的产品安全与功效评估体系，新规出台后能够较快适应并响应。”