通过率仅22%，新原料备案难在哪？

原标题：通过率仅22%，新原料备案难在哪？

作为化妆品安全和功效的基石，新原料的备案情况一直牵动着行业的心。

日前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）透露， “化妆品智慧申报审评系统”自5月正式上线后，新原料注册备案管理模块共收到18个新原料的备案资料，其中4个通过备案、5个责令改正、9个取消备案。

这意味着，新原料备案通过率只有22%。那么，这些新原料因何在备案之路上折戟？这组数据透露出新原料备案的哪些信号？

被取消备案的4大主因

今年5月，中检院开发的“化妆品智慧申报审评系统”正式上线，专门用于特殊化妆品注册和新原料注册备案。截至目前，该系统共收到18个新原料的备案资料，经审核，5个责令改正、9个取消备案。

通过备案的4个新原料中，“001号”N-乙酰神经氨酸、“002号”月桂酰丙氨酸已完成备案技术核查，“003号”β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺、“004号”雪莲培养物正在备案技术核查过程中。

据悉，被取消备案的“新原料”主要存在以下问题：

1、实际功能超出化妆品范畴。

按照新规，若新原料的实际功能超出了化妆品的定义范畴，如该原料具有“激活细胞”、“再生细胞”、“促愈合作用”等，即可判定不属于化妆品原料。

据中检院化妆品安全技术评价中心工作人员介绍，有企业将“牛胎盘外泌体”作为化妆品新原料进行备案，但所提供的备案资料并不能证明该原料为“外泌体”，而且资料描述该原料具有“激活细胞、再生细胞”等功能，超出了化妆品定义范畴，因此被取消备案。

这意味着，企业需严格按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》准备资料，确保新原料的实际功能属于化妆品范畴。

2、实际功能属于注册范围。

根据新条例，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。因此，将实际功能属于注册范围的新原料进行备案申请，也是企业常犯的错误之一。

譬如，有企业将“二甲氧基苯乙基间苯二酚”以“抗氧化”为使用目的进行备案，但实际上该原料在原行政许可系统中已经以“肤色调节剂”申请注册，说明该原料具有祛斑美白功能。根据新条例规定，具有祛斑美白功能的新原料应进行注册管理，而非备案。

这表明，企业应根据新原料的实际功能进行备案，明确原料的使用目的，确保原料的功能宣称属于备案范畴。

3、已纳入《已使用化妆品原料目录（2021年版）》。

目前，一些提交备案资料的新原料在名称上虽与《已使用化妆品原料目录（2021年版）》中的原料不同，但根据生产工艺可判断该原料属于目录中的原料，因此也被取消备案。

《已使用化妆品原料目录（2021年版）》也明确指出，本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的，原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位，但不需要再重新备案。

这意味着，企业在申报注册备案新原料前，要弄清楚该原料是否为化妆品新原料，避免因低级错误浪费时间和资源。

4、属于化妆品禁用组分。

化妆品禁用组分也就是化妆品禁用物，为不得作为化妆品原料使用的物质，《化妆品安全技术规范（2015年版）》明确规定了1388项化妆品禁用组分及 47 项限用组分要求。

北京工商大学化妆品监管科学研究基地副院长何一凡指出，随着科学的进步、研究的深入，新规之下对《已使用化妆品原料目录（2021年版）》当中的原料进行动态管理，即现在属于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，后续可能会调整到禁用原料目录中。

譬如，今年5月，大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物、大麻二酚(CBD)等4种大麻相关原料被禁止使用，列入新版《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)物原料目录》中。凭借大麻成分产品成功出圈的部分新锐品牌首当其冲受到影响，不得不转而开发新系列产品。

在此情况下，企业需熟知相关法规，了解《化妆品安全技术规范（2015年版）》《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》等法规，确保申请注册备案的新原料符合要求。

“流程简化，门槛并未降低”

“化妆品新原料审批难是长期困扰我国化妆品行业发展的‘卡脖子’问题，业内对此反映也愈发强烈。新条例颁布实施后，情况迎来转机。”中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军表示。

何一凡也指出，部分新原料实行备案管理后，缩短了化妆品新原料的上市时间和上市周期。新条例实施前，新原料是按照同一个标准来进行管理的，现在是按照一个产品来进行管理。也就是说，现在新原料的注册人/备案人仅需对其申报资料的真实性、科学性及生产工艺负责就可以了。

事实也证明了这一点，公开资料显示，2009年至2019年十年间，我国获批上市的化妆品新原料只有4个。而新条例实施后，不到两个月就有4个新原料完成备案。

虽然新规对低风险原料实行备案管理，大大加快了新原料的上市速度，但多位业内人士均表示，中检院公布的14个失败案例无疑给行业敲响了警钟，审批只是“流程简化，门槛并未降低”。

“审批流程可以简化，安全标准并没有降低，所以申报材料还是要完善相关数据才行。”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军认为，“安全”是监管者的底线，提交资料的完善性、可靠性若存瑕疵肯定通不过备案。

在他看来，高风险原料或者具有高风险原料功能的原料，包括容易打擦边球的原料，将被严管，“不要妄想钻空子，把实际具有高风险功能的原料当做普通原料备案送审”。

无独有偶，恩特科技联合创始人方维亚也强调，“我们一直在说新原料改备案制是变简单了，但有人误解了这个简单。简单指的是流程简化，但是资料门槛并未下降，不能轻视新原料的备案要求”。

某原料企业负责人坦言，“这给存侥幸心理的人提了个醒，备案制并不意味着放宽了要求，偷工减料、蒙混过关是行不通的。”

“化妆品新原料的安全性是备案审批的重中之重”，在何一凡看来，根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料根据相应情形提供相关资料，注册人/备案人需根据新原料的特点属性来确定申报新原料的路径，再根据监管部门的要求提供详实、科学、准确的资料，这样才可避免走弯路。

深圳维琪医药相关负责人透露，003号新原料花落维琪，就在于维琪组建了专门的备案团队，在整个备案过程中严格按照申报要求进行相关实验和准备技术资料，“要仔细研读法规文件，按照要求把工作做细做扎实。”

特色植物原料前景广阔

值得注意的是，目前完成备案的4个新原料，有3个来自国内的生物科技型公司，分别为武汉中科光谷绿色生物技术有限公司、苏州维美生物科技有限公司以及大连普瑞康生物技术有限公司，003号新原料虽来自深圳维琪医药研发有限公司，但也有着明显的“生物科技”特色。

这是否意味着，生物科技原料前景巨大？“样本量比较小，不能代表什么。虽然都叫生物科技公司，但是原料类别不一样。”方维亚表示。

但多位业内人士均表示，特色植物原料或将成为未来新原料的研发趋势，“毕竟是政策鼓励的方向”。

新条例第九条明确指出，“鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品”。

草本植物成分，既是佰草集、自然堂、林清轩等本土标杆美妆品牌的“致胜法宝”，也是逐本、PMPM、花西子等国货新锐美妆品牌突围的 “利器”。其中，花西子一直致力于用现代科技，将花植提取物与传统医药养颜组方相结合，创新研发产品，譬如，最新推出的“傣族印象”，便瞄上了傣族特色植物资源。

而发展本土化妆品，从特色植物原料入手，无疑是最好的切入点。

新条例之后，中国本土特色植物资源已成为业内研究的新热点。某香料香精公司负责人就透露，公司正在研发某一区域的特色植物资源，不日将提交备案。

正如一位行业人士所说，中草药科技研发是未来美妆市场发展的重要趋势，“在国潮时代，推动中国特色植物资源在化妆品领域的应用创新，有助于中国品牌抢占中式成分新赛道，从本土走向世界”。