《投资者网》林静
编辑 胡珊
近期，步长制药可谓是捷报频传。
7月22日，步长制药（603858，SH)发布公告称，其控股子公司浙江天元生物药业有限公司（下称浙江天元）收到浙江省药品监督管理局核准签发的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗药品再注册批准通知书。
此外，7月中旬，在“锚定稳增长”为主题的2022米思会（中国医药健康产业共生大会）上，步长制药凭借扎实的研发生产实力，荣登2021年度中国中药企业TOP100排行榜，位列第4。
作为国内现代中药龙头，步长制药立足中药，涵盖疫苗、生物药、化药、保健品的高科技大健康企业，步长制药产品也接连获得国际认可，充分展现中医药龙头公司风范。
稳当中国民企医药龙头
在今年的米思会上，万众瞩目的2021年中国医药工业百强系列榜单在会议上揭晓。步长制药凭借扎实的研发生产实力及专业学术推广能力荣登“中国中药企业TOP100排行榜”第四，位列民营企业第一，稳当行业民企龙头。
同时，主办方还颁布了 “2022中国医药·品牌榜”、“2022中国连锁药店最具合作价值单品”等榜单。步长制药连获殊荣，公司核心产品步长脑心通胶囊、步长红核妇洁洗液入围2022中国医药品牌榜，步长康妇炎胶囊入围连锁最具合作价值单品榜。
其中，脑心通胶囊收载于《中国药典》2015年版一部，曾荣获“消费者信得过产品”，“中国中西医结合学会推荐产品”，“陕西省名牌产品”，“陕西省科技进步二等奖”，“陕西省重大产业科技化项目”等众多荣誉。此次则以其疗效口碑广为临床使用，表现优异，实力上榜2022“中国医药·品牌榜”医院终端品牌。
尤其是入围连锁最具合作价值单品榜的康妇炎胶囊，是由十一味药组方而成的纯中药胶囊制剂，处方获得国家专利，是独家现代中药。治疗各种妇科炎症，疗效确切，尤其针对慢性妇科炎症如慢性盆腔炎、慢性附件炎、慢性宫颈炎、子宫内膜炎疗效显著。多位临床医生研究表明：使用康妇炎胶囊联合中药外敷治疗盆腔炎性疾病，能有效提高患者的临床治疗效果，缓解患者病情，安全可靠，具有较高临床推广价值。
红核妇洁洗液与康妇炎胶囊二者虽均为已上市的品种，公司仍持续对其进行二次开发，以挖掘已有产品潜力、延长产品生命周期。
获此项殊荣，步长制药再一次用实力证明了其出色的研发生产实力及专业学术推广能力，无愧为现代化中药引领者的行业标杆。
值得一提的是，在此前的第33届全国医药经济信息发布会暨2021医药经济年度人物 发布会上，步长制药还被评选为头部力量·中国医药高质量发展成果企业。
五年24亿投入产品研发
多年来，步长制药一直坚持“储备一代、研发一代、构思一代”新药研发战略。
在新药研发上，步长制药从不吝啬。自成立以来，企业一直积极进行多类型药品研发，聚焦大行业、培育大品种。根据公司历年财报数据统计显示，2017年-2021年，其研发费用分别达到4.89亿元、4.8亿元、5.05亿元、5.33亿元、4.09亿元，五年合计投入24.16亿元。2022年一季度，步长制药再投入研发费用4607万元。
截至2021年12月，步长制药在研产品227个，其中，中药12个，化药193个，生物药17个，医疗器械5个。
正是如此，步长制药子公司浙江天元的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗药品再注册批准通知书。
A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 根据米内网数据显示，2019年和2020年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗折算批签发额依次为1.44亿元、1.41亿元，截至2022年7月21日，公司在A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗上投入的研发费用约为673.53万元。
ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗用于预防A群、C群、Y群及W135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。根据米内网数据显示，2019年、2020年ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗折算批签发额依次为2.15亿元、6.94亿元。截至2022年7月21日，公司在ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗上投入的研发费用约为120.68万元。
对此，步长制药表示，浙江天元拟对现有厂区进行投资、扩建，近日，浙江天元已经取得杭州市规划和自然资源局核发的《建设工程规划许可证》。根据公告，该项目建设位置为临平区，建设规模96967.48平方米，步长制药认为，此项目的建设有利于公司进一步优化产业结构，扩大产能规模，有力保障公司持续、稳健发展。
同时，作为步长制药在生物药领域的重要支柱，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司也是捷报频传。近日，其在研品种“注射用BC004”获得《复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函》，正式开展Ⅰ期临床试验。目前，国内外尚无同靶点上市药物，此药物属于医药界的重大创新。
据悉，注射用BC004是步长制药在中医药领域的又一重大突破，是重组抗HER2/CD3 人源化双特异性抗体药物，主要用于治疗HER2 阳性晚期实体瘤，包括HER2 阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等，于2022年3月获得《药物临床试验批准通知书》。截至2022年5月31日，步长制药在该项目上已投入的研发费用为4956.98万元。
独家品种再获国际认可
提及步长制药的独家产品，不得不提著名的“抗疫三方”之一宣肺败毒颗粒，在该药品上，公司也是进行大手笔的研发投入。
就宣肺败毒颗粒的研发费用，步长制药曾在去年一季度，几乎是将大部分研发资金都投入在宣肺败毒颗粒上。
数据显示，2021年一季度步长制药的研发费用为7778万元，而在宣肺败毒颗粒上的投入占比便达到80.91%，约为6293万元。
“功夫不负有心人。”最终在去年10月份，宣肺败毒颗粒获得国家发明专利证书，发明名称为“一种抗冠状病毒的中药组合物及其在治疗炎症中的用途”和“一种抗冠状病毒的中药颗粒剂及其制备方法和用途”，发明人为张伯礼、刘清泉等15人，专利权人正是步长制药。
对于宣肺败毒颗粒，刘清泉教授曾表示：“不管德尔塔还是奥密克戎，它都是一个冠状病毒，所以它导致疾病的特点，我们从中医来看是没有变的。从中医来治疗新冠病毒感染所导致的这一系列疾病，治疗是不会变的，肯定是有效的。那么对于我们密接的人员，可能有一点少量的病毒对人体有一些接触，那么吃上这个中药以后，它能够阻断疾病的发展，别让他发展成病人。”
目前，宣肺败毒颗粒已经成为步长制药2021年获批上市的独家品种，经谈判已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。同时，根据国家卫生健康委员会办公厅和国家中医药管理局办公室联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》，宣肺败毒颗粒被列为临床治疗期(确诊病例)普通型推荐用药。
该产品除了获得国内认可之外，宣肺败毒颗粒还获得国际上的认可。
今年年初，全资子公司咸阳步长贸易发展有限公司收到加拿大卫生部核准签发的“天然健康产品”的产品许可证书，公司产品宣肺败毒颗粒符合加拿大天然健康产品标准，允许按天然健康产品标准上市销售。
到5月份，步长制药收到乌兹别克斯坦共和国卫生部核准签发的药物注册批准文件，批准宣肺败毒颗粒符合乌兹别克斯坦药物标准注册。
同时，步长制药全资子公司山东步长神州制药有限公司还收到了哈萨克斯坦卫生部核准签发的关于宫瘤消胶囊及消乳散结胶囊的保健品注册证书。据悉，这两款产品都是步长制药的独家品种，获得哈萨克斯坦的注册证书意味着具备了在欧亚经济联盟以保健品身份销售上述产品的资格。
毋庸置疑，打通打通欧亚经济联盟的通道，势必将对步长制药拓展海外市场带来积极影响。
面对企业未来发展，步长制药将继续坚持“聚焦大病种、培育大品种” 的发展战略，以发展中医药为主线，立足中药现代化。坚持创新药精神和持之以恒、用心进取的工匠精神，面向新领域，不断开发新产品，全面布局大健康产业，努力推进我国的中成药行业更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。（思维财经出品）■
