转自：中国经营网
本报记者 苏浩 曹学平 北京报道
近期，福建省医疗保障局发布了《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），将针对房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针等11个品种进行带量采购。
早在今年5月10日，福建省药械联合采购中心就已发布《关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知》，预示着心脏介入电生理类产品的集中带量采购工作即将开展。
不同于冠脉支架细分赛道，国产电生理行业当下尚处于萌芽阶段，强生、雅培、美敦力三家外资巨头合计占据86.9%市场份额，以深圳惠泰医疗器械股份有限公司（688617.SH，以下简称“惠泰医疗”）、上海微创电生理医疗科技股份有限公司（688351.SH，以下简称“微电生理”）为代表的国产电生理厂商市占率合计不到10%。在外资主导电生理市场的背景下，国内电生理企业何以为战？
为此，《中国经营报》记者分别向微电生理、惠泰医疗致函采访，微电生理方面表示，公司相关资料已经在招股书中披露，相关采访问题以招股书披露为准。而截至发稿，记者暂未收到惠泰医疗进一步答复。
覆盖行业所有耗材
在心脏医学领域，电生理技术主要是对心律失常进行诊断和治疗。一般在医院的心内科导管室实行，分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。
电生理手术器械通常分为设备与耗材两大类，如三维心脏电生理手术中所需器械包括三维心脏电生理标测系统、电生理标测导管、三维电生理消融导管、射频消融仪、多道电生理记录仪、灌注泵、电生理刺激仪及针鞘、尾线等。
而此次福建省医保局发布的电生理类医用耗材省际联盟集采工作，覆盖了几乎全部电生理介入手术中所需使用的耗材产品。
《征求意见稿》显示，本次带量采购覆盖房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管共11种耗材，涉及产品数量品类众多。
其中不乏未在国内上市的相关产品及外资独家品种。例如在组套采购模式中，压力感应治疗导管和冷冻治疗导管目前均未有国产产品上市。国海证券研报显示，冷冻治疗导管进口终端价格为45000元，冷冻消融产品系列目前仅有美敦力在国内实现商业化。
具体到拟中选规则，《征求意见稿》显示，射频消融治疗用非线形诊断导管与压力消融治疗导管，以及冷冻消融治疗用冷冻诊断导管与冷冻治疗导管，需按照1∶1的配比采取组套模式进行采购。其他不符合组套模式采购的产品采取单件的模式进行采购。
而降幅与价格决定中选排名，达到目标降幅将确定获得拟中选资格。对于组套产品，最终将按照降幅从大到小排名；对于单件产品，将按照企业加权报价从低到高进行排名。排名靠前的企业将获得更多的基础采购量及调出分配量。即使独家报名的竞价单元也需要通过议价的方式进行采购。
《征求意见稿》明确，各类产品只要达到一定降幅比例均可获得拟中选资格，这也意味着此次电生理类医用耗材集采没有设定中标企业数量的上限，企业只要达到一定价格降幅均可中标。
此外，本次采购周期为两年，首年采购周期结束后，综合考虑采购、市场供应、临床需求等市场实际情况开展接续工作，第二年协议采购量不少于中选产品上年度协议采购量。
国金证券研报分析称，由于电生理手术治疗整体费用较高，此次集采降价后国内电生理介入手术量有望进一步提升。此次省际联盟电生理介入产品带量采购落地后，预计生产厂商仍有望保持合理的利润空间，高等级医院国产产品入院推广速度有望加快，流通环节费用空间可能被压缩，有利于规范耗材采购和使用行为，改善行业生态。
外企市场份额超过89%
由于国内电生理行业整体起步较晚，因此，国产率低是该行业的一大特点。
微电生理招股书显示，目前中国电生理市场仍以外资品牌为主，市场份额前六名分别为强生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰医疗（3.1%）、微电生理（2.7%）、波士顿科学（2.1%）。即外企市场份额超过89%，惠泰医疗和微电生理市场份额共5.8%。
而较低的国产率难以激活外资企业降价动力，从而无法达到集采的预期效果。以此前的起搏器集采为例，国产起搏器的市占率仅为5%。2019年8月，江苏省开展国内首次心脏起搏器集采，最终价格平均降幅为15.86%，最高降幅38.18%。
医疗器械营销管理专家王强在接受本报记者采访时表示，电生理行业由于其较高的技术门槛，前期需要投入大量资金，再叠加有限的市场容量和较低的国产率，不难看出，此次福建省电生理集采方案更倾向于一次试点，其他省份至少3年内不会出现大规模推进。
谈及制约国内电生理企业发展壮大的主要因素，王强指出：首先，国产厂商目前自身经营规模仍有限，技术实力仍与进口厂商存在较大差距；其次，想要撬动技术含量较高的电生理门槛，单靠企业自身的资金显然远远不够；再次，产品上市前后的市场推广、学术、营销以及渠道建设都需要长期的投入。
弗若斯特沙利文显示，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。
得益于行业的快速发展，近年来国产电生理相关企业在资本市场上也动作频频。
在国内市场，2021年1月，惠泰医疗在科创板上市；2022年8月31日，微电生理在科创板上市。
与此同时，电生理领域的融资热度持续升温。2021年11月，艾科脉完成Pre-A轮数千万元融资，主要研发脉冲电场消融；2021年12月，洲瓴医疗完成数千万元Pre-A轮融资，用于电生理系列产品的研发；2022年1月，锦江电子完成数亿元A轮融资，用于推进重磅电生理产品的注册临床试验等。另外，2020年5月成立的电生理企业玄宇医疗也已完成两轮融资。
虽然入场“玩家”日益增多，但目前，国产电生理头部企业与外资巨头一较高下尚需时日。
在电生理市场中，电生理三维系统是各大厂家的核心竞争力所在，三维系统也成为未来扩大国产市场份额的关键。
在国产电生理赛道，现阶段最强的两家头部企业即惠泰医疗、微电生理。2021年惠泰医疗电生理业务板块实现营业收入2.33亿元。
2021年1月，惠泰医疗的三维标测系统上市，当年在近200家医院完成三维电生理手术600余例，2022年上半年，惠泰医疗三维标测系统更是在超过300家医院完成三维电生理手术1100余例，手术量增长迅速。
微电生理在三维市场完成了设备和耗材的完整布局，2020年微电生理在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。微电生理三维手术系统产品上市以来，在国内已经累计应用于超3万例三维心脏电生理手术。
从微电生理管线储备来看，公司已上市的产品包括6 项标测类导管、3 项三维消融导管、2 项二维消融导管、三维标测系统及 2 项其他设备。管线数量和强生、雅培在同一梯队。但丰富的产品管线还未能转化为收入，2019年~2021年，微电生理主营业务实现收入分别为1.17亿元、1.4亿元及1.9亿元，净利分别为-1512万元、574万元、-1197万元。
而在电生理最为核心的三维电生理市场，外资巨头的主导地位更强大。按照2020年中国三维心脏电生理手术量排名，强生与雅培合计市场份额超过90%，微电生理在三维电生理的市场份额仅为4.2%。
微电生理在其招股书中亦指出，相较于强生、雅培等进口厂商，以公司为代表的国产设备类产品上市时间较短，三维心脏电生理标测系统的技术成熟度、核心模块开发进度及配套导管的上市进度、临床积累与进口厂商仍存在一定的差距，因此在面临设备类产品激烈的竞争中，尚无法获得有利的竞争地位。
