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近日，金斯瑞生物发布公告称，根据其子公司传奇生物与 Janssen Biotech Inc.（ 杨森 ）的合作和授权协议，截至2022 年 9 月 30 日，旗下上市 CAR-T 疗法西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI）第三季度销售额约为 5500 万美元。今年Q2CARVYKTI 首季度销售额为 2400 万美元，三季度销售额较二季度翻倍，超出市场预期。
金斯瑞生物旗下CAR-T产品快速放量的原因是什么？CAR-T产品制胜的关键是什么？
金斯瑞生物旗下CAR-T产品快速放量
公开资料显示，CARVYKTI 是一款具有两种靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）单域抗体的 CAR-T 细胞疗法，通过一次性输液方式给药，由传奇生物与杨森共同开发。
2022 年 2 月 28 日CARVYKTI获 FDA 批准上市，用于治疗已接受过四线或以上治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。接受 CARVYKTI 治疗前，患者至少已经接受过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 单抗等治疗。
对于CARVYKTI的快速放量，CIC灼识咨询经理刘子涵指出，CAR-T产品致胜的关键点主要体现在两大方面，第一，在有效性和安全性方面有突出优势；第二，在产品设计上有创新性突破。
“Carvykti自2022年2月获FDA批准上市以来，因其优异的缓解率和较高的安全性快速放量。”刘子涵表示。
目前，全球共获批上市 8 款 CAR-T 细胞治疗产品，其中有2款是BCMA CAR-T 疗法，一款是传奇生物的CARVYKTI，另一款是BMS旗下的Abecma。Carvykti是全球第二款治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的CAR-T产品，首款产品Abecma，于2021年3月获FDA批准上市。
在产品缓解率方面，Carvykti的总缓解率(ORR)高达98%，相比之下，Abecma的ORR为72%，产品缓解率低于Carvykti。在安全性方面，Carvykti大于等于3级细胞因子综合征(CRS)发生率为5%，神经毒性发生率为26%，相比之下，Abecma大于等于3级CRS发生率为9%，神经毒性发生率为28%，因此Carvykti有更好的产品安全性。
“Carvykti在创新性方面也有突破，该款产品是目前全球范围内上市的8款CAR-T产品中，唯一一款基于纳米抗体的CAR结构产品，纳米抗体作为CAR靶向域具有低免疫原性、高有效性、不会引起T细胞耗竭和强而快的组织穿透力等优势。”刘子涵指出。
作为全球首款获批上市的 BCMA CAR-T 疗法Abecma 于2021年3月获FDA批准用于治疗既往接受过四种以上前期疗法的r/r MM 成年患者，去年第三季度，也就是 Abecma 上市的第二个季度，Abecma 的销售额约为 7100 万美元。 去年 9 个月内的销售额约为 1.64 亿美元，2022 年上半年的销售额为 1.56 亿美元。
定价而言，Carvykti的定价为46.5万美元，高于百时美施贵宝BCMA CAR-T的41.95万美元。
“在未来BCMA靶点领域的CAR-T产品市场竞争中，尽管Carvykti的定价略高于Abecma，疗效更佳且安全性更高的Carvykti将拥有更有大的市场空间。” 刘子涵说。
公开资料显示，传奇生物与杨森公司于2017年12月签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化CARVYKTI。根据双方的协议，在除大中华区以外的全球市场中，传奇生物和杨森公司的成本和利润分摊比例为 50/50，在大中华区分摊比例为 70/30。
CAR-T企业如何突围？
在中国，以CAR-T为代表的细胞疗法无疑也是热门赛道。已上市的两款产品包括复星凯特的奕凯达和药明巨诺的倍诺达，价格分别为120万元/针和129万元/针。
两款产品均在2021年上市，去年分别实现销售额约1亿元、3079.7万元；2022年上半年药明巨诺的开具了77张倍诺达处方，实现销售收入约6600万元。
从销售成绩来看，国内产品显然不及海外，对此，刘子涵表示，一方面，在定价上，中国的两款CAR-T产品价格远低于海外上市的CAR-T产品，这将导致产品销售额明显低于海外上市的产品。另一方面，和海外市场相比，中国CAR-T市场有多方面的限制，包括医生的认知、患者的认知以及患者的支付能力等。CAR-T治疗非各个适应症的一线治疗方案，该治疗方案的应用需要医生的推荐和指导，CAR-T企业需要对医院医生进行培训提高产品的渗透率。
此外，刘子涵也指出，高昂的产品价格及治疗费用限制了其应用范围，即使有城市惠民保和商保的覆盖，对于难以负担的患者来说，使用CAR-T疗法依然需要面对较大的资金缺口。
在国内，除了两款已经上市的CAR-T产品，驯鹿生物与科济药业的BCMA CAR-T疗法已经递交上市申请，进度领先于传奇生物。
6月2日,驯鹿生物与信达生物共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理由双方合作开发的CAR-T细胞治疗产品伊基仑赛注射液治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请。
10月18日，科济药业发布公告：国家药监局已受理泽沃基奥仑赛注射液（BCMA CAR-T）的新药上市申请（NDA），预计将成为公司第一个商业化产。
不过，刘子涵也指出，目前在CAR-T细胞治疗领域，针对血液瘤相关的适应症研发的管线竞争较为激烈，如淋巴瘤、白血病和多发性骨髓瘤，且研究的靶点多数集中在CD19靶点和BCMA靶点之中。血液瘤领域的其他靶点及实体瘤相关领域的临床管线较少或处于早期阶段。
“从患者基数来看，恶性血液病为CAR-T产品的主要适应症，而恶性血液病的发病人群数量十分有限，远低于实体瘤的发病人数，如目标市场仅限于中国，那么目标群体的数量将进一步缩小。”刘子涵说。
此外，刘子涵也指出，未来CAR-T企业如能在海外成功商业化，其产品定价将能够对标海外产品价格，并且适应症人群也将由原来的中国患者拓展至全球的患者，相较于国内上市的产品，将拥有更加广阔的市场空间。
