原标题：强生新冠疫苗III期研究成功，计划2月初申请紧急使用授权
大健康
作者：林怡龄
编辑：刘聪
1 分钟前
[亿欧导读]
该款疫苗预防中、重度COVID-19的总体有效率达到66%。
题图来自“收费图库”美国时间29日，强生宣布其在研单剂新冠疫苗（JNJ-78436735）在代号为ENSEMBLE的III期临床研究中达到所有主要临床终点和关键次要终点，并计划于2月初向FDA提交紧急使用授权申请。
据悉，JNJ-78436735新冠候选疫苗为强生采用其AdVac疫苗平台开发，该平台曾还用于开发和生产此前获得欧盟委员会批准的埃博拉疫苗。此外，该平台也开发过寨卡病毒、RSV和艾滋病毒候选疫苗。
强生官网显示，此次新冠候选疫苗临床研究的安全性和有效性数据是基于43783名受试者，其中有468例出现有症状的新冠感染。在对这些数据进行分析后发现，单次接种28天后，该款疫苗预防中、重度COVID-19的总体有效率达到66%。值得注意的是，不同地区保护效力有所不同，美国为72%，拉丁美洲为66%，南非为57%。
而在此次临床研究中，ENSEMBLE的研究结果还包含了对新出现的冠状病毒毒株的疗效。研究显示，所有变种和研究区域（包括南非，几乎所有COVID-19病例（95%）感染了B.1.351突变株）保护效力普遍一致。
另外，疫苗对所有地区重度COVID-19预防效力达到了85%，且预防效果随时间增强。接种疫苗49天后，已无重度COVID-19病例报告。而在安全性方面，对不良事件的回顾表明，疫苗耐受性良好。
强生指出，公司将对ENSEMBLEIII期临床研究的参与者进行长达两年的持续随访，以评估安全性和有效性，并将不断分析以更新数据。强生表示，将在2月初向FDA提交紧急使用授权，并计划在获得授权后立即分发。
据悉，其单剂疫苗可在-20°C（-4°F）保持稳定两年，在2-8℃（36 F-46 F）的温度下保存至少3个月。强生表示将使用目前用于运输其他创新药物的冷链技术运输疫苗。
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