原标题:强生新冠疫苗获FDA独立委员会支持 来源:cnBeta.COM
据外媒报道,一个由疫苗专家组成的独立委员会一致建议美国食品和药物管理局(FDA)批准强生公司针对18岁及以上人群研发的新冠一次性疫苗。据悉,FDA预计将在几天内批准该疫苗。委员会成员、哈佛大学陈曾熙公共卫生学院免疫学家Eric Rubin表示:“我认为这是一个相对容易的号召。很高兴能有单剂疫苗了。”
疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)则在今日(当地时间2月26日)开会讨论了FDA在过去三周对该疫苗临床试验数据的评估情况。
FDA于本周早些时候发布的分析显示,强生疫苗是安全的,其对全球COVID-19重症病例的有效性达到了85%。接种疫苗的人中没有人因COVID-19住院或死亡。
如果将更温和的病例包括在内,那么该疫苗在美国的有效性则会降至72%,针对南非变种的有效性则降至64%。但即使对于那些确实有中度症状的人试验也产生了一些非常积极的结果。根据强生的一项分析显示,接种疫苗后仍感染COVID-19的人所表现出来的症状比感染和未接种疫苗的人更少。
关于该疫苗的早期数据显示,它在老年人或患有艾滋病毒等健康疾病的人身上似乎效果不佳,但FDA官员指出,在这些试验参与者的亚群中可用的数据较少。FDA医疗官员Rachel Zhang在数据演示中指出,随着更多的病例加入到分析中,高危人群和试验中的其他人群之间的差异将开始缩小。
强生的疫苗只需要一剂就能预防COVID-19,这使得它比Moderna和辉瑞/BioNTech的疫苗更容易分发,后两者的疫苗都需要两剂。
该公司还在进行临床试验以看看两剂疫苗的效果是否比一剂更好。VRBPAC成员、费城儿童医院的疫苗研究员Paul Offit指出,如果结果证明两剂疫苗更有效那么将疫苗改为两剂将会成为一件很棘手的事情。“你可以看到,这会让人们感到困惑,”他在会议上说道。Rubin也提出了同样的问题--“这似乎会是一个很大的物流问题。”
据了解,强生还将在青少年、儿童和孕妇中进行额外的试验以测试其疫苗。该公司表示,他们有400万剂疫苗在得到FDA授权后随时可运输出去。