原标题：国内首个埃博霉素类肿瘤药或诞生：乳腺癌1类新药“在审批”
大健康
作者：秘丛丛
编辑：刘聪
9 分钟前
[亿欧导读]
据了解，此次优替德隆的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的III期临床研究结果。其研究数据显示，与现有治疗方法相比，优替德隆具有较为显著的临床效益和安全性优势。
题图来自“公开图片”日前，优替德隆（utidelone，UTD1）的新药上市申请在NMPA官网的审评状态更新为“在审批”，或有望于近期获批用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。该药由华昊中天研发，是一款通过基因工程改造的埃博霉素（epothilones）衍生物。
如果它顺利获批，那么它将成为国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物。
埃博霉素类药物属于广谱高效抗癌药物，由于结构简单，具有良好的化学修饰潜力，一直是国际抗肿瘤新药开发的热点之一。2018年3月，NMPA受理了优替德隆注射液的新药上市申请，并于同年6月将其纳入优先审评。
据了解，此次优替德隆的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的III期临床研究结果。其研究数据显示，与现有治疗方法相比，优替德隆具有较为显著的临床效益和安全性优势。
具体研究数据如下：对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%；在安全性方面，优替德隆有着较低的化疗药物常见的不良反应，比如血液学毒性、胃肠道毒性和肝肾功能损伤，唯一比较常见的不良反应为抗微管类药物常见的外周神经病变。
目前，蒽环类和紫杉类药物仍然是晚期乳腺癌化疗时使用的主要药物。大多转移性乳腺癌患者早期阶段都使用过紫杉和蒽环类药物，耐药及蓄积性的毒性等问题仍然影响着患者的生活。
2020年数据显示，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大癌症。在中国，乳腺癌依然是女性发病第一位的癌症，存在巨大治疗需求。早期乳腺癌群体中，有30%~40%会发展成晚期乳腺癌，2020年新增人数达226万且保持增长趋势。数据显示，中国晚期乳腺癌患者诊断后的总体中位生存期为2-3年，5年和10年总生存率分别为27%和13%。
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