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复星调查报告:BioNTech疫苗包装瑕疵与金属环压接工序及超低温环境有关

时间:2021-04-01 19:48:05 | 来源:界面新闻

原标题:复星调查报告:BioNTech疫苗包装瑕疵与金属环压接工序及超低温环境有关

据香港特区政府新闻公报,香港卫生署署长陈汉仪4月1日在记者会上表示,已接获复星实业(香港)有限公司提交有关复必泰疫苗的中期调查结果。

陈汉仪说,封瓶包装瑕疵的根本原因是在封装程序中的金属环压接工序加上超低温环境,即摄氏负70度而产生。

陈汉仪介绍说,每一个药瓶均有一个胶质的塞子,外面有一个金属环。在超低温环境下,药瓶塞子的弹性暂时受到影响,若金属环未能适当地抓紧药瓶盖,密封性会因此受影响,周边空气可以渗入药瓶。当药瓶进行解冻时会暴露于(摄氏)2至8度,在此温度下,药瓶的胶塞会回复弹性从而恢复其密封性。药瓶内的气压遇到温度上升而增加至超出正常情况,导致有渗漏或药瓶有脱开的情况。

陈汉仪说,就此现象,德国方面BioNTech在同一个供港的包装厂房进行了反覆试验和研究,包括以一些由香港运返的批次210102和210104的药瓶进行实验,都发现有部分药瓶有同样情况;但在另一厂房生产的批次,经过反覆进行同样测试均未有出现同样问题。在香港方面,BioNTech已检视疫苗运送到香港后到储存仓再到社区疫苗接种中心的整个流程,调查报告显示完全符合(物流)协定的程序,没有任何处理不当的情况。

陈汉仪说,BioNTech向政府表示,根据详细数据分析和随机抽样测试结果,没有证据显示批次210102或210104的复必泰疫苗存在安全风险。由于疫苗储存于超低温状态,所以有关疫苗受到细菌污染的风险相当低。卫生署已就两批疫苗在香港进行无菌测试和细菌耐病毒测试,结果都没有问题。

她说,BioNTech表示需要时间完成最后的审核报告,但为审慎起见,有关批次210102及210104的疫苗,会按药厂要求待药厂完成最终调查报告后才会决定如何处理,目前会继续封存而不会使用。

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