好消息！这款疫苗对3-17岁人群安全有效，且效果更好
时间：2021-06-29 17:48:33 | 来源：第一财经
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本文字数：1434，阅读时长大约2分钟导读：这为未来3-17岁人群的免疫策略提供了数据支持作者|第一财经马晓华最临床研究证实，科兴中维冠灭活疫苗（克尔来福®）在儿童及青少年中具有良好的耐受性和安全性，并能够诱导较强的抗体反应。2021年6月3日，中国已批准科兴中维研发的冠灭活疫苗在3-17岁年龄组人群中的紧急使用。不过目前尚未制定此人群的免疫策略。这份全球首个发布的关于冠肺炎疫苗在低至3岁儿童中使用的研究结果，目前显得尤为重要，这为未来3-17岁人群的免疫策略提供了数据支持。随着冠变异毒株不断现，重点感染人群也在发生细微变化。野生毒株主要感染成人、重伤老年人群体，变异后的冠毒株的侵害对象逐渐扩展到青少年人群。同时各种研究显示，感染冠病毒的儿童和青少年与成人相比主要是轻度或症状，但相对较少的儿童和青少年也可能有患严重冠肺炎的风险，尤其是那些有潜在健康合并症的人。更有研究还发现，冠病毒感染可导致儿童现被称为多系统炎症综合征的严重并发症，包括需要重症监护的心肌功能障碍、休克和呼吸衰竭。此外，儿童和青少年由于身处受教育年龄段，可能成为冠病毒的重要传者。因此评估冠疫苗在这个人群中的科研数据，显得尤其有意义。6月29日，《柳叶刀.传染病》杂志刊发了一篇题为“Safety,tolerability,andimmunogenicityofaninactivatedSARS-CoV-2vaccine(CoronaVac)inhealthychildrenandadolescents:adouble-blind,randomised,controlled,phase1/2clinicaltrial”的论文，研究者在550名3-17岁儿童和青少年中进行的1/2期临床试验表明，接种两剂科兴中维研制的冠灭活疫苗（克尔来福®）是安全的，同时接种后机体能够产生很强的抗冠病毒中和抗体反应。研究者在河北省赞皇县的550名3~17岁健康儿童和青少年受试者人群中开展随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。受试者分别于第0天和第28天肌肉注射2疫苗（1.5µg/剂或3µg/剂）或对照品。免疫原性结果显示，Ⅱ期临床试验1.5µg疫苗组和3µg疫苗组抗SARS-CoV-2中和抗体阳转率分别为97%和100%；3µg疫苗组的免疫应答仍高于1.5µg疫苗组（GMT分别为142和86）。研究者更是发现，儿童和青少年的免疫反应高于在18-59岁成人和60岁及以上老年人按照相同免疫程序接种两剂3ug疫苗后28天的研究结果（GMT分别为44和42）。这一结果显示，年龄在疫苗诱导的抗体反应中起着重要作用。在其他的一些疫苗中，也已证明随着年龄的增长抗体反应会降低。不过研究者认为，并未发现免疫反应在不同年龄间存在显著差异。对于疫苗在儿童及青少人群中的安全性问题，研究者发现，从接种开始至第二剂接种后28天内，1.5ug疫苗组、3ug疫苗组和对照组的不良反应发生率分别为26%（56/219）、29%（63/217）和24%（27/114）。大多数不良反应严重程度为轻度或中度，注射部位疼痛(13%，73/550)是最常见的症状。截至2021年6月12日，仅对照组报告了1例严重不良事件，该严重不良事件与疫苗接种关。由此，研究者建议3~17岁儿童及青少年可使用3µg剂量的疫苗。参与研究的科兴中维总经理高强认为，与成年人相比，尽管儿童和青少年感染冠病毒的临床表现多为轻度或症状，但仍有小部分存在发展为重症的风险。同时，儿童和青少年在冠病毒在社区传中可能发挥重要作用，因此在低年龄人群开展疫苗接种的安全性和有效性研究至关重要。科兴中维的研究发现，灭活疫苗在3-17岁儿童和青少年人群中具有良好的耐受性，并诱导了强烈的免疫应答反应。未来科兴中维将进一步开展涉及大规模、多种族的人群研究，以便为儿童和青少年的免疫策略提供有价值的数据。
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