抗体是IVD产业链上游,是国产替代关键卡脖子因素。流式抗体作为识别膜表面抗原的抗体,门槛高、难攻克,未来多组学新兴应用也都依赖于此类抗体的开发。该领域的国外头部企业Biolegend一直在流式细胞术等多种免疫诊断领域提供高质量的相关试剂,用于包括多种干细胞、细胞因子、重组蛋白等因子的检测,于2021年被珀金埃尔默以52.5亿美元收购。
正熙生物利用自身优势,洞悉临床和市场需求,构建了高技术壁垒的流式抗体制备技术。基于抗体效价、纯度、浓度三大标准体系与标准细胞库、人体组织标本库进行抗原鉴定,筛选优质抗原,对符合要求的抗原进行动物免疫。未来若行业规范进一步对体系要求上延到原料,传统的动物腹水生产体系将面临抗体纯度、亚型均一性、稳定性的质疑及其它伦理问题,正熙生物采用的新兴体外生产体系纯度高、准确性好、批次间一致性优,更有利于扩展到临床应用。
公司掌握复合染料标记工艺、抗体及荧光蛋白定向偶联技术(专利)、基于抗体糖基化位点的Fc端定向偶联技术,可完成高效的抗体荧光标记。
目前正熙生物GMP规模化生产100多种单克隆抗体,共完成200多个批次克级别抗体产量,每个品种实现多种荧光染料及偶联标记产品。溯源性符合体外诊断试剂生产企业质量管理体系,符合海外出口法规体系,可保持企业的稳步发展。正熙生物流式试剂产品与国际厂商进行头对头测试,质量与海外品牌一致或更优,批次间信号稳定,产品自主生产,供货周期短,生产成本降低一个数量级以上,相较国际品牌有显著的竞争优势,目前产品已在北大人民医院、北京京都儿童医院等标杆医院得到临床认可。科研型流式抗体已销售复旦大学、浙江大学、中山大学、南京医科大学、苏州大学、上海交通大学等高校,产品质量获得高校实验室的好评。
当前中国荧光流式、全光谱流式、质谱流式、免疫组化、单细胞分析、蛋白组学、空间组学等多组学新兴应用市场规模大,增长快,潜力高。正熙生物将依托所掌握的底层流式抗体核心能力及标记技术,逐步延伸至多组学新兴应用上游原料及临床落地。