原标题：FDA：将根据COVID-19变异毒株调整疫苗和测试 但仍有好消息 来源：cnBeta.COM
据外媒报道，COVID-19变异毒株已经在美国出现，可能会在大流行期间影响现有的疫苗和检测。美国食品和药物管理局（FDA）表示，该机构确认正在制定新的法规，希望能简化以变异为重点的医疗保健更新。然而FDA表示，至少在目前，它认为现有的新冠病毒分子测试的突变风险很低。
FDA表示，该机构目前正在开展工作，评估新变异毒株对已经获得紧急使用授权（EUA）的产品的影响，包括调整一些已经针对流感和HIV开发的现有流程。
FDA在一份声明中说：“我们正在考虑扩大赞助商在授权前和授权后进行硅片监测的作用，以评估影响测试性能的突变，测试设计以最大限度地减少新突变的影响，以及标记授权产品的方法，以透明地了解我们知道测试可以检测的内容。”
COVID-19会随着时间的推移而进化和突变，这一直是病毒的预期发展。最初不清楚的是，这些突变究竟会有多大的影响，无论是对感染的传播速度，还是对现有治疗方法的潜在抗性。到目前为止，对新冠病毒变异毒株的早期分析表明，它们确实表现出更高的传播能力，尽管它们的影响不一定比最初确定的毒株更显著。
“我们已经在与各个医疗产品赞助商沟通，在他们评估COVID-19变种对其产品的影响时提供信息。”FDA表示。“而作为我们对公开和透明过程的承诺的一部分，FDA正在为诊断、治疗和疫苗开发商制定指南，以帮助指导正在进行的医疗产品研发。”
该指导意见可能包括如何使法规更加灵活，因为制药公司和研究中心正在调整和测试现有的治疗方法和候选疫苗。“我们意识到，一些已经授权或正在开发的中和性单克隆抗体对一些已经出现的COVID-19变异体的效果较差，”该机构强调说，“我们正在与药物开发商合作，加快评估可能对变异有效的新抗体。”
至于测试，虽然目前认为变异对目前的COVID-19感染测试产生重大影响的风险相对较低，但该机构也在探索增强措施。虽然变异为大流行病的发展增加了不确定性，但FDA表示仍有信心的空间。也许最令人欣慰的是，目前认为现有被授予EUA的治疗方法和疫苗不太可能完全无用，即使出现变异。
“我们不相信这些产品都会有必要从头开始--我们认识到我们正处于流行病中，我们需要用最合适的工具来‘武装’医疗服务提供者，在前线对抗这种流行病，”FDA说。“我们不希望为将这些工具送到前线制造障碍。”
现有的疫苗--其中包括来自Moderna和辉瑞公司的药物--可以进行调整或补充，以应对突变。该机构还在研究 “精简的临床计划”如何既能收集必要的试验和测试数据，又能最大限度地减少部署的延迟。FDA坚称，目前的疫苗接种 “仍然有效地保护美国公众免受目前传播的COVID-19毒株的影响 ”。
同时，强生公司已经要求为制药公司一直在开发的单剂COVID-19疫苗申请EUA。这将与部署中的现有疫苗有很大区别，后者需要两次接种，间隔时间一般为3-4周。
但现实情况是，不管是哪种COVID-19突变，同样的核心预防措施仍然是保持安全的关键部分。在本周早些时候的新闻发布会上，来自美国CDC的代表证实该机构正在“积极寻找 ”新冠病毒变异体，但表示早期的追踪迹象是那些感染者往往“没有采取戴口罩或保持社交距离的主要措施”。CDC和FDA都认为，这仍是减少病毒传播的重要一环。
