无产品无盈利，研发成果尚存不确定性，益方生物忙上市似乎有点早

原标题：无产品无盈利，研发成果尚存不确定性，益方生物忙上市似乎有点早

4月15日，刚完成10亿元D轮融资的益方生物科技（上海）股份有限公司（简称：益方生物）递交招股书申报稿，拟募资24.09亿元用于新药研发及总部基地建设项目。

根据招股书信息，益方生物是一家创新型药物研发企业，聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，以解决尚未满足的临床需求为理念，致力于研制出具有自主知识产权、中国创造并面向全球的创新药物。然而，该公司成立至今都没有实现产品上市销售，主要产品始终处于研发阶段，报告期内惟一的一笔5530万元营业收入，还是来自于药品专利技术转让，而且公司预计未来一段时间内仍将持续亏损。更令人惊讶的是，其募投项目用地也尚未落实。

正是这样一家连正式产品都没有的公司，通过20多家机构的资本注入，仅用了两个来月时间，估值便由2020年7月的4.24亿元，一跃升至2020年9月的48.24亿元。

估值迅速飚升，又被资本看好，或许很多人会认为这家企业一定具备非常巨大的发展潜力，至少目前正在研制中的药品具有强大的市场空间。但经过对其披露信息的分析就不难发现，这家公司目前研制的产品尚未上市，便已面临市场中大量类似产品的竞争。

也或许正是基于对自我状况的认知，该公司尚未上市，便在IPO申报稿中早早申明，“发行人上市后亦可能面临退市风险 ”。

无产品、无盈利，研发成果存不确定性

招股书显示，报告期内（2018年至2020年）益方生物除2019年度创造了 5530万元的营业收入外，其他两个会计年度的营收均为零，净利润更是连续三年亏损，分别为-1.03亿元、-9498.59万元和 -1.05亿元。

由于没有商品销售，报告期内益方生物仅2019 年度将BPI-D0316 产品的相应临床 I 期试验费用780.71万元结转为主营业务成本。而且公司不仅研发人员占比高达92.86%，期间费用也主要以研发费用支出为主，报告期内分别为9592.18万元、1.33亿元和10.08亿元，占当年期间费用的比例分别为92.31%、92.18% 和95.46%。

但值得注意的是，其巨额研发费用中，有很大一部分资金用于股权激励，尤其是2020年度，仅对研发人员的股权激励一项支出便高达8.17亿元，占当年研发费用支出的81.11%，而当年公司全部股权激励费用支出为8.2亿元，占当年期间费用的比例为77.63%。

与此同时，益方生物在招股书中还表示：未来几年将存在持续大规模的研发投入，研发费用将持续处于较高水平，而且股权激励产生的股份支付费用仍然会比较大，在可预见的未来经营亏损将不断增加，上市后未盈利状态预计将持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。

众所周知，对于医药行业来说，高额的研发费用支出并不意味着高额回报，一款新药的变现过程漫长而充满不确定性，从研发到上市历时多年，而且过程中任何一个环节出现纰漏，或者未通过相关审核，都有可能会前功尽弃。

而对于益方生物来讲，目前最被看好的是针对治疗非小细胞肺癌的靶向药：第三代EGFR 抑制剂 BPI-D0316，该产品目前已完成了二线治疗的 II 期注册临床试验，新药上市申请（NDA）也已经于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA） 受理，目前在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评中，公司表示，该产品预计2022年获得上市批准；同时，BPI-D0316 一线治疗的 II/III 期注册临床试验已完成患者入组，临床试验尚在进行之中。

但即便如此，该药的审评审批也仍然存在较大的不确定性。益方生物在风险提示中表示，目前无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准，如果公司无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司业务经营造成重大不利影响。如该药上市进程受到较大程度的延迟，也将对未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。

如此看来，益方生物不仅未来仍然需要继续投入巨额资金进行新药研发，而且面临着研发失败或无法通过机构审批的风险。如此状况之下，益方生物就急着给研发人员股权激励，这是不是太早了些？毕竟该公司连营收都没有。而此时募资上市，对于广大投资者来说风险无疑是巨大的，毕竟公司很可能在后续很长一段时间内是没有业绩的。

有望上市新药专利权被转让，未来经营依赖第三方公司

那么，如果益方生物正在研发的新药BPI-D0316能够成功投入市场就万事大吉了吗？答案是否定的。

据招股书信息显示，BPI-D0316所处的第三代 EGFR 抑制剂市场目前已经处于竞争激烈状态。在国内市场已经获批的同类药物中，奥希替尼已进入国家医保目录，适应症为非小细胞肺癌的一线及二线治疗；阿美替尼和伏美替尼适应症为非小细胞肺癌的二线治疗，两种药物均已于2021年3月获批上市，并且前者也已经进入国家医保目录。

在此前提下，BPI-D0316即使2022年顺利获批上市，仍将面临上述先行占领市场的同类药物在市场推广、已纳入医保、医生用药路径、药品先行者等方面的竞争，因此很难在定价策略和市场份额等方面占据优势，因此益方生物若想仅凭借此药便使企业扭亏为盈，显然难度较大。而且届时如果有具备同一适应症的竞品仿制药获批上市，则市场竞争还会进一步加剧。

更加不容忽视的是，早在2018 年 12 月，益方生物便已经与贝达药业签订了《合作协议》， 约定与贝达药业在合作区域内（包括中国内地和香港台湾地区） 共同拥有 BPI-D0316 产品的中国专利及专利申请权，且由贝达药业独家实施共同拥有的专利，针对上述药品的应用领域进行研究、开发、商业化、制造、使用、市场推广以及销售。为此，贝达药业向益方生物支付首付款以及后续研发里程碑款项合计2.3 亿元，以及产品上市后的销售里程碑款项及约定比率的销售提成费，直至BPI-D0316的相关化合物专利有效权利请求到期为止。

也正是缘于此次合作，益方生物报告期内才产生了唯一一笔由专利转让带来的营收。但是如此一来，益方生物不仅未来很长时期内将依赖贝达药业，由此产品带来的利润也将被大幅分割。

此外，有意思的是，益方生物在其招股书中还表示：“发行人无法保证未来几年内实现盈利，发行人上市后亦可能面临退市风险 ”。科创板对于申请公司虽然没有盈利的具体要求，但对于投资者来说，如果企业长期无法盈利，又如何能分享到公司成长的红利呢？因此对于一家尚未上市，便有退市之虞的公司来说，投资者还是谨慎为妙。