原标题：中国首款MET抑制剂获批，特定非小细胞肺癌患者迎治疗新选择
我国每年新增肺癌患者超77万，占全球新增病例的37%，其中超8成属非小细胞肺癌。
6月22日晚间，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和黄医药赛沃替尼（savolitinib，曾用名：沃利替尼）已在中国获批，用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。这是继索凡替尼和呋喹替尼后，和黄医药获批的第三款新药。这也意味着，中国迎来了首款获批的选择性MET抑制剂。
数据显示，我国每年新增肺癌病例超过77.4万例，占全球肺癌新增病例的37%。大约80-85％的肺癌属于非小细胞肺癌。据估计，约2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET14号外显子跳变。多年来，MET罕见突变肺癌患者的治疗一直存在困境，患者预后差，对现有的标准治疗不敏感，在临床中始终缺乏有效的靶向药物。
据公开资料显示，赛沃替尼是一种强效且高选择性的口服小分子MET抑制剂。在全球范围内的多项临床研究中，赛沃替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均表现出了良好的临床疗效，以及可接受的安全性特征。赛沃替尼由和黄医药与阿斯利康联合开发及商业化。
2020年6月，赛沃替尼的新药上市申请获得NMPA药品审评中心（CDE）受理，并因“符合附条件批准的药品”被纳入优先审评。而此次赛沃替尼在中国的上市申请，是基于一项开放标签的2期注册研究数据支持。根据6月21日发表在《柳叶刀-呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine）上的数据：在MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他NSCLC患者中，赛沃替尼显示出令人鼓舞的客观缓解率，具有良好的有效性及安全性；而且无论病理亚型和既往治疗如何，都观察到了相似的肿瘤缓解。
该研究显示，在中国32家医院开展，共有70例具有MET外显子14跳跃突变的患者入组接受赛沃替尼治疗。中位随访17.6个月的数据显示：在肿瘤可评估的61例患者中，客观缓解率（ORR）为49.2%，对治疗有反应的患者均为部分缓解；疾病控制率（DCR）为93.4%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为8.3个月。
在所有70例患者中，客观缓解率为42.9%，疾病控制率为82.9%，中位响应时间为1.4个月，中位缓解持续时间为8.3个月，其中7例患者（10%）缓解持续时间至少达到了12个月。患者中位无进展生存期为6.8个月，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和31.9%。中位总生存期为12.5个月。
根据招股书，目前，和黄医药已建立一系列产品管线，包括10种处于临床阶段的候选药物，及另外7种处于临床前试验阶段的肿瘤及免疫候选药物。这些产品覆盖创新靶点及已验证靶点，当中包括MET、VEGFR、FGFR、CSF-1R、PI3Kδ、Syk、IDH、ERK、EGFR等。
（作者：季媛媛 编辑：徐旭）
