原标题：顾金辉：新冠病毒由实验室引入的假设是极不可能的，实验室生物安全监管体系已逐步完善
8月1日上午，在2021年（第38届）全国医药工业信息年会暨2020年度中国医药工业百强榜单发布会上，国家卫生健康委员会科教司副司长顾金辉发表了题为“高等级病原微生物实验室、高生物安全风险车间管理政策解读”的主题报告。
据顾金辉介绍，自2003年非典以来，我们国家逐步建立了实验室生物安全监管体系。今年4月15日正式实施的《中华人民共和国生物安全法》明确地将保障实验室生物安全纳入我国生物安全的八大领域之列。另外七大领域分别为防控新发突发传染病、防御生物安全攻击、防范生物恐怖袭击、防止生物技术应用、防止带来物种入侵、防控细节耐药、保护特殊生物资源。
会上，顾金辉提及当前的一个热点话题——新冠疫情的溯源工作。他强调，“从目前的实践表明，我们国家整体的实验室生物安全监管还是非常到位的。在今年2月9日武汉举行的世卫组织-中国新冠病毒溯源联合专家组的新闻发布会上明确指出，新冠病毒由实验室引入的假设是极不可能的。此结论也写入了3月30日世卫组织正式公布的新冠病毒溯源联合研究报告中。”
顾金辉补充称，在上周的国务院新闻发布会上，国家卫生健康委副主任曾益新也再一次强调了这一结论。
生物安全实验室有哪些作用？
顾金辉认为，生物安全实验室一方面是我们国家社会安全体系的基础支撑平台，另一方面是卫生健康和动物卫生领域开展科研生产和服务的重要保障条件。
“生物安全实验室在这两年由于新冠疫情更多的进入大众视野，在新冠疫情防控期间有了重要的作用，比如我们以创记录的时间鉴定了新冠病毒，然后在后期的样本检测、疫苗研发、药物筛选，病毒策源等方面都发挥了重要作用。”
据顾金辉介绍，我国生物安全实验室分为4级、3级、2级和1级，目前总数量接近6.1万家。
那么，如何对实验室生物安全进行监管？顾金辉表示，主要集中在两方面。首先，通过健全完善国家法律法规体系，制定标准、编制规划、建立咨询体系，强化审批和监督；二是通过教育培训提升参与人员的素质。
法律法规方面，主要依据是《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国传染病防治法》、国务院发布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》等等。
其中，《中华人民共和国生物安全法》的第5章第42条至51条明确地阐述了病原微生物实验室的生物安全的相关内容。
顾金辉称，“通过单独设章和10条的要求，把我们国家在实验室生物安全方面的标准要求、分级分类管理、审批备案、活动管理、责任归属等方面都作出了明确的要求。”
他表示，对4级和3级的高等级生物安全实验室的监管是审批制，对于一级和二级实验室的监管是备案制。
他总结道，“从无到有，从点到面，从弱到强逐步的完善。”
据统计，目前全国备案的实验室数量为55000家，整体备案率超90%，其中备案率达到100%的省份有北京、山西、辽宁等11个省份。
现有5家企业的高生物安全风险车间通过生物安全检查
作为抗疫的主要工具，新冠疫苗从研发到上市都牵动着人心。中国的新冠疫苗研发位于世界前列。顾金辉表示，高生物安全风险疫苗生产车间的生物安全监管的作用主要有两方面：第一，它是国家生物安全体系的重要补充；第二，它是卫生健康和动物卫生领域利用高致病性病原微生物生产疫苗的基础条件，这也是新冠病毒灭活疫苗得以大规模生产的根本保障。
那么，疫苗生产车间的安全如何保障？顾金辉表示，监管依据是《中华人民共和国生物安全法》的第52条规定，企业对涉及病原微生物操作的生产车间的安全管理，依照有关病原微生物实验室的规定和其他生物安全管理规范进行。
事实上，这是一个新事物。顾金辉称，2020年6月18日，国家卫生健康委会同科技部、工信部、市场监管总局和药监局联合发布了疫苗生产车间生物安全通用要求，明确了从风险管理、机构人员、车间设施和生产设备验证和评估、文件管理、安全管理、生物安全安全控制和持续改进等等，进行了210条的详细的规定，建立了整体的一个技术标准。”
据统计，目前我国高生物安全风险车间一共有5家企业通过生物安全检查。
顾金辉强调，通过近20年制度体系建设，我们国家已经形成了以《中华人民共和国生物安全法》为统领，以国务院条例和相关部门规章为基础，实验室生物安全工作要求、疫苗生产车间使用安全通用要求等技术规范组成的一整套完整的体系。
顾金辉补充称，通过实战的检验，尤其是新冠肺炎疫情的考验，证明我国的实验室生物安全管理标准是严格的，落实是到位的，成绩也是显著的。
（作者：施诗 编辑：徐旭）
