原标题：21健讯Daily｜西安“封城”已外溢四地关联173例确诊病例，英国单日新增新冠病例106122例，自疫情暴发以来首次！
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一、政策动向
●国家医疗器械监督抽检结果：39批（台）产品不符合标准规定
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。
●国家药监局修改一致性评价规则
近日，国家药监局药品审评中心发布的《关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知》，自即日起，该中心不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。在业界观点看来，这意味着一致性评价现场检查一旦不通过，企业将失去第二次机会。
根据《药品注册管理办法》，相关部门会根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。对于仿制药，还会根据同类产品上市情况来决定是否启动现场检查。
二、药械审批
●国家药监局批准舒格利单抗注射液上市
近日，国家药品监督管理局批准基石药业（苏州）有限公司申报的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）上市。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。
●国家药监局批准塞利尼索(ATG-010)在中国上市
近日，德琪医药-B在港交所公告称，塞利尼索(ATG-010)(商品名：希维奥)，同类首款口服SINE(选择性核输出蛋白抑制剂)药物，正式获得国家药品监督管理总局的附条件上市批准，适用于与地塞米松联用，既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。
●辉瑞新冠口服药Paxlovid获FDA紧急使用授权
12月22日，辉瑞宣布美国FDA已批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请（EUA），用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。
Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以其抗病毒活性。
三、资本市场
● 乐纯生物完成数亿美元B+轮融资
近日，乐纯生物完成来自多家知名机构的数亿美元B+轮融资，本轮融资将主要用于多项创新性新产品开发，美国研发中心设立，整合上游产业链、确保供应链，扩大海内外研发市场运营团队等。
作为一家生物制药一次性工艺技术及整体方案提供商，此番融资得到了高瓴、君联两位“老股东”的持续加持。根据其11月30日完成的股权信息变更显示，新增包括珠海君联健安、上海联新、苏州高瓴祈睿、珠海桦恒（高瓴控股）、中金启德（厦门）等在内的11家新股东。
据公开的资料显示，乐纯生物在今年上半年刚刚完成B轮融资，由君联系两支基金领投，高瓴创投旗下上海高瓴辰均股权投资合伙企业参投。长期以来，作为生物制药供应链上的关键一环，国内市场一次性耗材及设备一直受制于人，关键技术、工艺及市场均由欧美主导。此次融资完成后，乐纯生物或将借力美国研发中心的设立，打开全球市场。
● 银诺医药完成1.2亿美元融资
近日，银诺医药宣布完成新一轮1.2亿美元的融资。
本轮融资由优山资本领投、华创资本共同领投，中金资本旗下中金启德基金、源星资本（V Star Capital ）、朗玛峰创投、德屹资本、光大控股、晓池资本、国科嘉和、浦东投控跟投，老股东兰亭资本，同创伟业持续加注。清介资本和如是咨询担任本轮融资的财务顾问。
本轮融资将用于苏帕鲁肽的全球三期临床及多个First-in-Class管线产品的推进、cGMP生产基地的建设等。
银诺医药成立于2015年，是一家高科技、创新驱动型的国际化医药研发和生产企业，致力于糖尿病代谢病的生物药研发与产业化，拥有一支由中外知名糖尿病、内分泌专家领衔、新药研发资深专家和企业运营复合型人才完整搭配组成的核心管理团队。
● 启愈生物完成近2亿元B轮融资
近日，启愈生物技术（上海）有限公司（下称启愈生物）宣布完成近2亿元B轮融资，本轮融资由交银国际（交银产投基金）领投，国舜投资、元禾控股、力合泓鑫、天府三江资本、浦东科创和隆门资本跟投。凯乘资本（WinX Capital）担任本轮融资首席财务顾问。
资料显示，启愈生物是一家专注于创新大分子生物药的研发型公司，目标是针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫等疾病领域开发治疗新药造福患者。公司有强大的自研能力，已经建立数个创新平台，包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体人源化平台、单域抗体平台和抗体工程等。
●辐联医药完成1000万美元种子轮融资
近日，辐联医药（Full-Life Technologies）宣布完成1000万美元的种子轮融资，该投资将用以推动在研产品管线开发以及核技术平台建设，核技术平台将解决核医学供应链问题。本轮融资由成为资本和革锭创投（Gordian Ventures）联合领投。
辐联医药是一家全面整合的国际化核药公司，总部位于上海，业务遍及欧洲。其使命是：释放半衰期的力量，为全球患者带来完整生命的希望。该公司由一群经验丰富的企业家和科学家组成，他们在生物医药公司建设以及放射性同位素研究和临床开发方面有着良好的业绩记录。
四、行业大事
●西安“封城”
面对严峻复杂的疫情形势，西安决定自12月23日零时起，全市小区（村）、单位实行封闭式管理，进出人员持单位开具的确需到岗工作的证明。市民群众一般居家生活，每户家庭每2天可指派1名家庭成员外出采购生活物资，其他家庭成员除参与疫情防控、生病就医以及急需工作以外，一般不外出。
截至12月22日24时，西安本轮疫情已累计报告确诊病例143例，并且外溢到延安、咸阳、广东东莞和北京四地。
●联拓生物英菲格拉替尼获批在海南乐城博鳌超级医院用于治疗胆管癌
近日，联拓生物宣布， 其创新药英菲格拉替尼经海南省卫生和健康委员会和海南省药品监督管理局批准，用于治疗携带FGFR2基因融合或重排且既往接受过治疗的、不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。中国首例获准特许使用英菲格拉替尼的患者在海南乐城博鳌超级医院接受了治疗。这也是英菲格拉替尼在北美以外开出的首个处方。
●英国单日新增新冠病例106122例，自疫情暴发以来首次超过10万例
12月22日报道称，自新冠疫情暴发以来，英国22日单日新增新冠病例首次超过10万例。据报道，在刚刚过去的24小时内，英国新增新冠病例达106122例，比12月17日的单日新增病例（93045例）、上一次最高点多了大约13000例。
