■胡翌霖
几年前，电影《我不是药神》引发了人们对仿制药的议论。最近，又有一位宠物圈的“药神”被曝光，引起人们关注。
这位“猫版药神”是复旦大学化学系的研究生胡虹艳。2018年，她通过国外文献发现一种名为GS441524的化合物对“猫传腹”病有奇效，就利用化学专业知识自行合成了该化合物，救治了上百只病猫。
随后她尝试申请新兽药审批未果，于是想了一个取巧的办法，把这种化合物添加到另一种已经获得审批的兽药中生产销售。
但这种办法并没有蒙混过关。2021年4月22日，上海市公安局嘉定分局以涉嫌生产、销售伪劣产品罪将她刑事拘留，最近此案已进入庭审阶段。
有人认为，她的初衷是好的，是为了救治更多病猫；结果也是好的，并没有造成社会危害。程序上的不合法，只是“药物无法快速合规背景下的无奈之选”。
自制兽药的各个环节似乎都是合情合理的，唯一不合理的是迟缓的审批机制。但是，迟缓的审批机制本身有没有合理性呢？
可以看出，“猫版药神”的行动是非常超前的，她通过一篇论文了解到该化合物，当时这一化合物的疗效只是被试探性地提出，在国外也处于试验阶段，并没有上市。而她的超前制售证明了该化合物效果良好，反过来推动了国外对该药的承认。
但是，这种皆大欢喜的成功具有偶然性。
一种药物从论文发表提出机理到一、二、三期临床试验再到审批上市，是需要漫长的流程的。一轮一轮的试验不仅是为了验证药物的有效性，也是为了验证其安全性。
人们看到许多药物顺利通过了多轮临床试验并最终被证明有效安全，不免会想，如果少做几轮试验、更早投放市场，不就可以挽救更多病人吗？但问题是，也有许多药物没有通过试验，或者即便通过了有效性检验，也被发现有各种禁忌症和不良反应，从而必须小心应用。
人类无法预知未来，因此才需要按部就班地进行试验。在医药史中，人类已经积累了不少经验教训。例如，当年的“反应停”确实能有效减轻妊娠反应，但没有充分验证副作用就急于上市，最终造成大量畸形儿的诞生，成为医学史上的大丑闻。“反应停”最终造成1万多婴儿畸形，实际上，它已经出售给数百万人了，致畸率不算太高，其风险在数十上百例规模的临床试验中未必能被发现，可能需要在数百人乃至上千人的三期临床试验中才可能露出端倪。
当然，即便通过了三期临床试验，也不能确保药物的绝对安全有效。所以，药品上市后还需要四期临床、真实世界研究等进一步的追踪研究，毕竟世界上没有绝对的确定性。
把审批上市的关卡设立在三期到四期之间，是世界各国科学家、立法者和医药企业达成的共识，是在效率与安全之间达成的平衡状态。
这样看来，“猫版药神”的行为显然是对医学共识的违背。她最早拯救了上百只病猫，一方面，“试验”数量不够；另一方面，并没有遵循医学试验的基本规范，估计也没有采取盲法、对照组等规范步骤，不能立刻获得审批也是合理的。
让人更难以同情的是，她似乎是故意触犯底线的。
“她曾在救治患猫的过程中了解到，一些科研机构用GS441524治疗患猫，是以‘科研需要’的名义进行的，否则就是违规售药。”她可能觉得，这个“科研需要”仅仅是一个虚头巴脑的幌子，其实不然。
对“医疗行为”和“医学科研行为”的严格区分，正是现代医学伦理学的一个基本要求。1979年出台的《贝尔蒙报告》的第一条就明确了这一区分。
医疗和科研有不同的要求和规范，不能混为一谈。一个最简单直观的差别是，研究者要给参与医学试验的志愿被试者经济补偿，而医疗者是反过来从病人那里收钱的。谁给谁钱是一个简单而重要的区分。
“猫版药神”伙同生产商进行销售，显然是盈利行为，已经逾越了科研边界，破坏了医学伦理的底线。
从医学伦理看来，“猫版药神”确实做错了。不过，在这件事中，执法者也不是毫无问题。一方面，随着化学和生物科技的飞速发展，近年来新药的研发和迭代速度日益加快，传统的审批流程确实在一些时候显得迟缓了。另一方面，相关法律法规方面的滞后似乎更为明显。
比如，对“猫版药神”起诉的罪名是生产、销售伪劣产品罪，这确实说得通，但没有切中肯綮（实际上她销售的药效果挺好），问题的关键不在药品本身，而在科研伦理和生产规范上。对于触犯科研伦理的相关行为，我国有关的法律条款模糊不明，使得监督和追责“名不正言不顺”。
基于此，笔者认为，在科技飞速发展的今天，及时制定更有针对性的法律规章是非常必要的。
（作者单位：清华大学科学史系）
