创新医疗器械暂不纳入集采，国产替代们“冲”。
“国产CT一哥”，又双叒叕冲刺IPO了。9月1日，据港交所公告，东软医疗系统股份有限公司第三次向港交所主板递交上市申请，中金公司与高盛为其联席保荐人。东软医疗母公司东软集团，近日也因成都核酸检测系统崩溃，被送上热搜。东软集团是中国第一家软件上市公司，成立于1991年，创始人刘积仁算是中国第一代程序员。根据百度百科，1955年出生于辽宁丹东的刘积仁，曾是一名钢铁工人，后来通过努力，成为中国培养的首位计算机应用专业博士，33岁成为当时中国最年轻的教授，40岁担任东北大学副校长。除了A股上市公司东软集团外，刘积仁正在打造一个“东软系”。目前，东软集团已经拆分出多家上市公司，包括已赴港上市的东软教育，及通过增资和股权转让等方式从东软集团分拆出去的东软医疗、东软熙康、望海康信、东软睿驰等多家正在冲刺上市的公司，覆盖了教育、电信、电力、金融、制造等各个领域。而本次冲刺IPO的东软医疗，2015年从东软集团独立拆分出来后，不断冲刺上市，算上这次，东软医疗已经4次递交《招股书》。具体来看，2020年6月，东软医疗曾在科创板递交招股书，但2020年11月失败；2021年5月，东软医疗首次在港交所递交招股书，6个月后招股书未通过；2021年12月31日，东软医疗二次递表港交所，6个月后再次失效。此次是东软医疗第三次在港交所递表，也是东软医疗第四次冲刺IPO。三年进账71.69亿，2022上半年净利润增长149%东软医疗成立于1998年，是中国领先的医学影像解决方案及服务提供商，主营医学影像诊疗相关的设备、产品、服务及相关解决方案。公司因出品了中国第一台国产CT，被称为“国产CT一哥”。在东软医疗的CT机诞生前，我国的医院只能依靠进口来满足诊疗需求。然而，这些进口设备每台超过60万美元的售价，再加上维修难题，成为国内医院的两大痛点。以至于，自1977年我国医院开始进口后的7年内，全国CT装机量也不过30余台。直到90年代，我国各级医院则通过大量引入二手CT机来减轻价格的影响。当时，全国CT装机量达到3000台，二手设备占了近一半。这让东软看到了机会。1994年，东软研发了第一台国产CT的原型机。1997年，该机器正式通过国家药监局的上市审批。这一突破性成果，让东软医疗一时风头无两。作为国产CT突围的破局者，东软虽不能立马取代巨头，但也倒逼跨国公司不得不降低产品价格，这一定程度上也惠及了医院和普通患者。经过20多年发展，东软医疗在10个国家设有办事处，产品销售至110多个国家的客户。截至2022年6月30日，公司在全球共安装超过44,000台医学影像设备，其中超过18,000台医学影像设备由超过9,600家国内分销商或中国终端客户购买。东软的CT设备属国内第一，全球第四，仅次于GE、西门子、飞利浦。据弗若斯特沙利文统计，以2021年已安装总数计，东软医疗还是中国最大的国产CT(计算机断层扫描)系统制造商及全球第四大CT系统制造商，市场份额为11.5%，同时公司也是中国最大的CT系统出口商，截至2021年，国内和海外收入占比分别为83.2%和16.8%。财务数据方面，东软医疗2019-2021年的收入分别为19.07亿元，24.59亿元，28.03亿元。利润分别为8200万元、9280万元及2.97亿元，同期毛利率分别为38.7%、36.7%及38.0%。2022年上半年，东软医疗实现营收15.02亿元，同比增长13.77；净利润约2.19亿元，同比增长149%。公司营收主要源于四大业务：数字化医学诊疗设备、设备服务与培训、MDaaS平台及体外诊断（IVD）设备及试剂，分别占公司2021年总收入的73.4%、16.6%、6.2%及3.1%。值得注意的是，据招股书披露，东软医疗以往的盈利十分依赖，包括政府补助，合同利息，无形资产出售等其他收入。2019-2021年公司确认的其他收入分别为1.32亿元，1.57亿元，2.89亿元，若不计算其他收入公司同期内处于亏损状态。东软医疗的研发投入一直处于较高水平，研发投入占比平均超过营收的16%。截至2022年6月30日，公司的研发团队由765名成员组成，2019年、2020年及2021年及2022年6月30日止六个月，公司的研发支出分别占公司收入的21.4%、15.3%、13.2%及11.4%。东软的研发投入程度，远高于科创板的上市要求；与刚上市不久的联影医疗相比，几乎持平；而且远超“医疗器械龙头”迈瑞医疗9.24%和“医学影像设备龙头”万东医疗8.13%的近三年平均研发投入，甚至超过了以研发著称的CRO企业。“创新医疗器械暂不纳入集采”从上述几家医疗器械头部企业对研发的投入便可发现：创新，一直是万亿规模的医疗器械赛道躲不开的话题。近日，创新医疗器械暂不纳入集采的消息，最终被确认。医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》明确表示，要在集采之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。这一利好创新医疗器械的消息一出，不少创新医疗器械上市公司股价应声上涨。9月5日，港股微创医疗一度上涨17.86%，A股创新医疗涨停封板，康拓医疗涨逾7%，C电生理-U和乐普医疗也涨逾5%。不少机构预计，此次官方明确表态将会一定程度缓和医疗器械行业的下行趋势，赛道内真正具备核心创新能力的企业有望脱颖而出。一级市场关注医疗器械的投资人也纷纷将目光锁定在，那些具有高技术门槛的进口替代上。丹麓资本创始合伙人苏震波在8月投中年度峰会上曾表示，“集采之后，行业的未来还是差异化。个人认为非常好的两个机会：一是高技术门槛的进口替代，二是医工结合。”那么，“创新医疗器械”的判定标准是什么？根据国家药监局已批准注册上市的173个创新医疗器械可知，产品主要涉及心血管介入、IVD、医学影像、外周介入、手术机器人、辅助诊断软件、肿瘤治疗等领域。根据创新医疗器械特别审查程序可知，针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械，在标准不降低、程序不减少的前提下，可优先对该创新医械产品办理审批。除了在研发层面进行源头创新以外，商业化落地对于创新医疗器械同样重要。鼎心资本合伙人邓宁在第16届投中年度峰会上表示，看重团队有较好的商业落地能力、市场转化能力。因为器械拿到批文并不能马上产生销售，还要经历产品挂网、建立销售渠道、做物价。这个流程很长，需要企业提前做布局。机会持续10-20年，国产替代“进”GPS “退”创新医疗器械暂不纳入集采，一方面要给创新产品开拓市场提供空间，另一方面也因为一些创新医疗器械的市场竞争还不够充分，一旦市场竞争趋于成熟后，未来不排除同样会面临集采的情况。不过，创新是一个漫长的过程。联创资本高级副总裁欧阳超也曾在投中年度峰会上表示，医疗器械的机会在高端市场。但不可否认的是，医疗器械从中端发展到高端的历程是比较艰难的，需要耗费大量时间和资金。这是一个非常好的长期机会，且机会至少持续10-20年。在这“10-20年”的窗口期中，谁最先跑出来，谁就最先享受红利。因此，不少创新医疗器械企业都铆足了劲。就在刚刚过去的8月底，有两家明星医疗器械公司成功IPO。8月22日，估值千亿的国产医疗影像设备巨头联影医疗登陆科创板，IPO首日盘中股价大涨超过70%，收盘涨幅近65%，市值接近1,500亿元人民币，联影上市后市值已经超过飞利浦。8月31日，电生理领域迎来一个IPO，微创医疗第五家上市子公司微创电生理在科创板上市，但首日破发，最新市值约64亿元。事实上，在电生理赛道，国产企业一直未能坐进牌桌，数家国产企业市占率总和不到10%。微创电生理的上市也意味着国产电生理市场的故事才刚刚从开端进入发展阶段。其中，更受瞩目的联影也是东软医疗的“头号劲敌”。作为一家十年前刚刚发展起来的医疗影像设备巨头，联影将跨国巨头企业数十年的研发历程缩短至几年。以血管造影设备为例，由于涉及侵入式手术，此类设备对于临床安全性、有效性要求非常高，目前市面上“GPS”（GE、飞利浦、西门子）的产品的开发和迭代大体都经历了30年的周期。而联影仅用了短短几年而已，根据联影招股说明书，DSA产品预计近期完成注册。凭借超快的研发速度，联影包括CT、磁共振在内的医疗影像设备迅速进入国内各大三甲医院，过去几年内，替代了一批原本被跨国巨头牢牢把控的市场。相关分析人士表示，“未来国产替代可能还有30%左右的市场份额，考虑到大影像设备需要巨大的资金和研发投入，短期内无法出现下一个巨无霸企业，因此联影、东软是大影像设备国产替代的直接受益者。”值得注意的是，国产替代的利润率明显低于外资用行，而且涉及到器械中的一些关键元器件，例如球管、平板探测器上，还是高度依赖进口。不过，照目前的国产替代更新的速度来看，超越只是时间的问题。长期以来，跨国医疗影像巨头“GPS”凭借技术积累，在中国市场可以“躺着赚钱”，但伴随着东软、联影这样的超级医疗设备企业的诞生，外企“躺赢”的时代已经一去不复返了。
