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2022年，糖尿病药物领域巨头诺和诺德增长强劲，其GLP-1产品作为其重磅武器，营收122.44亿美元，同比增56%，占总营收47.13%，而其GLP-1业务中，“每周一针、暴瘦十几斤的减肥神药”司美格鲁肽去年更是火出了圈，2022年全球销售额录得104.33亿美元，占GLP-1业绩的85.21%。
不过，市场规模向上，竞争也随之而来。去年5月礼来制药重磅产品Tirzepatide获批上市，用于2型糖尿病治疗，FDA已授予其治疗肥胖症或超重伴有体重相关合并症的快速通道资格，在其全球Ⅲ期研究中平均减重超20%，被业内认为是司美格鲁肽的强劲对手。
司美格鲁肽拉动诺和诺德整辆马车
2023年2月1日，诺和诺德公布了2022年财报：诺和诺德全年总销售额为1770亿丹麦克朗（约为262亿美元），销售额增长25%；营业利润达到748亿丹麦克朗，增长28%。
糖尿病领域始终是诺和诺德的强势领域，也是诺和诺德营收的核心支柱，该板块年销售额增长29%，另一板块减肥版块业务年销售额增长高达101%，而这与其GLP-1产品的销售增长密不可分。从营收数据看，其GLP-1产品2022年营收122.44亿美元，同比增56%，占总营收47.13%。
至于其GLP-1业务，则不得不提司美格鲁肽——这款已经火出圈的“减肥神药”，其2022年销售额达104.33亿美元，占GLP-1业绩的85.21%，其中注射用Ozempic销售额为87.74亿美元，同比增77%，口服用Rybelsus销售额为16.59亿美元，同比增134%。
靠减肥出圈的司美格鲁肽很多人已超适应症使用
司美格鲁肽的快速“走红”，与2021年6月美国FDA批准其用于治疗肥胖症分不开，这是自2014年以来，美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药，当年司美格鲁肽相关产品合计销售额就实现了近乎翻倍的增长。
在一次全球规模的三期临床试验中，16个国家的1961人使用司美格鲁肽注射液之后，平均体重减轻了15.3公斤，大约四分之三的人体重减轻10%以上，而超过三分之一的人减轻20%以上。
据文献报道，早在上世纪30年代就有药品获批用于减肥，然而大多数都因为严重的毒副作用而撤市。已获批的减重药物能实现的体重减轻幅度也很少超过10%。司美格鲁肽的实验数据让很多减肥人士将司美格鲁肽视为减肥路上的福音。
在国内，司美格鲁肽于2021年4月获批上市，用于2型糖尿病的治疗，其肥胖适应症还未获批，正处于临床试验阶段，但很多人已经迫不及待将其用于减重。
“之前有打过，用来控制饮食，很有效果，后来经常买的药房断货了就在网上找了店，”有患者反映，去年多个线上平台和线下药店出现过司美格鲁肽断货。
复旦大学附属华山医院内分泌科吴晞副教授向蓝鲸财经记者表示，司美格鲁肽注射液在国外已经获批减肥的适应症的，但是，减重和治疗糖尿病剂量不一样，国外减肥的话，每个人一周使用2.4毫克，国内批准用于糖尿病，是每人一周使用0.5、0.25，还有1毫克，一周一次。
“超适应症适用会存在一定问题，”吴晞提醒，“使用司美格鲁肽注射液的副作用，包括，恶心、呕吐、便秘腹泻等胃肠道的反应，另外，长期使用这一类药物容易导致胆道的问题，例如，胆囊炎、胆石症等。”
需要注意的是，此药说明书中包含有关“甲状腺c细胞肿瘤的潜在风险”的黑框警告。由于司美格鲁肽在国内上市时间短，相关安全性研究少，具体使用还需咨询专科医生或我院药物咨询室的专业临床药师。
CIC灼识咨询总监刘昕也指出，目前以司美格鲁肽为代表的GLP-1RA类药物正在积极拓展除糖尿病外的其他适应症。然而需要注意的是，GLP-1RA类药物仍为处方药物，需要获得专业医师处方才能合规购买。
“现阶段超重人群对于前往医院门诊并获得详细医嘱的意识相比糖尿病患者群体较为薄弱，”刘昕提醒。
百亿减肥药市场开战，礼来杀入
肥胖症是全球范围内的流行病，而且随着人们生活水平的改善，它的发病率不断提高，GLP-1RA类药物属于减重药物中发展较快的一个品类。
中金企信统计，2020年全球GLP-1受体激动剂药物市场规模达到131亿美元；2030年，全球GLP-1受体激动剂药物市场规模将增长至407亿美元。
市场规模向上，而竞争也随之而来。
2022年5月，FDA批准礼来制药重磅产品Tirzepatide，用于2型糖尿病治疗，这是全球首个且唯一的GIP/GLP-1双重激动剂，此外，FDA已授予其治疗肥胖症或超重伴有体重相关合并症的快速通道资格，在其全球Ⅲ期研究中平均减重超20%，被业内认为是司美格鲁肽的强劲对手。
2022年礼来曾披露Tirzepatide用于治疗糖尿病的月标准费用为974美元，司美格鲁肽用于减重的Wegovy每月为1349美元，用于糖尿病为892美元。由于Tirzepatide用于肥胖症的方案与糖尿病一致，其用于减重的定价似乎更具优势。
“GLP-1RA类药物用于减重主要包括以司美格鲁肽为代表的GLP-1RA单靶点药物以及Tirzepatide为代表的多靶点药物。基于目前已公布的临床数据，多靶点药物相比单靶点药物在降低血糖与体重方面略有优势，但多靶点药物是否能够完全击败单靶点药物成为领域霸主仍需拭目以待。”刘昕分析。
而且在GLP-1赛道上，也并非只有诺和诺德和礼来两个“选手”，全球已获批的还有赛诺菲的利司那肽，以及国内药企仁会生物的贝那鲁肽和豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽，可谓竞争激烈。
不过，刘昕也指出，未来一段时间内GLP-1RA的主要适应证应仍为糖尿病治疗，司美格鲁肽虽然作为糖尿病治疗药物的历史并不长，但是近年来因为其可同时控制多种糖尿病致病机理的特点而受到欢迎，在我国糖尿病药物市场规模中的占比更是从2017年的约1%快速攀升到2021年的约4%，而GLP-1RA类药物中又以司美格鲁肽和度拉糖肽等长效GLP-1RA药物的市场规模增速最快。
“考虑到2021年我国糖尿病药物市场已达到约670亿元人民币的规模，司美格鲁肽的未来市场规模无疑是明朗的。”刘昕表示。
