原标题：胰岛素国采有望9月启动：外企份额或受冲击，国产渗透率提高
胰岛素进入国家集采的步伐更进一步。
8月19日，澎湃新闻记者（www.thepaper.cn）通过多家拥有已上市或在研胰岛素产品的上市公司获悉，已经收到胰岛素集采相关函件或已经关注到上述文件。
此前一天，业内流传出一份《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》（简称《征求意见稿》）的函。根据这份函，今年9月将启动胰岛素集采相关工作，2022年初执行，采购周期为两年。
网传胰岛素国家集采文件截图国内胰岛素领头企业通化东宝（600867.SH）的一位工作人员在电话中表示，现在仅仅是征求意见稿，还无法估计文件对公司的影响，仍然要等具体政策出台，内部也在沟通。
另一家国内胰岛素领头羊甘李药业（603087.SH）向澎湃新闻记者表示，随着胰岛素集采政策的推进，胰岛素使用渗透率有望进一步提升，国内胰岛素市场也将进入良性发展格局。公司将持续关注政策动向，合理规划现有产品产能，持续优化研发及生产资源配置，积极应对医药行业政策的变化。
国家集采“砍价之刀”落到胰岛素
胰岛素国家集采并非突然而至。
7月28日晚上，国家医保局官方微信公众号发布消息称，当天下午，国家医保局主持召开了胰岛素集中采购工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。在国内上市胰岛素产品的有关企业、行业协会代表，国家组织药品联合采购办公室负责同志参加会议。
今年3月，医药界就曾流传国家医保局和招采司与11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议。会上曾透露，医保部门计划于2021年开展专项带量采购，胰岛素将成为第一批试水品种。
一年前，也就是2020年7月17日，国家医保局也曾召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议。
上述消息被业内认为是胰岛素带量采购的信号。实际上，胰岛素集采在地方已有过实际落地。
2020年1月9日上午，湖北省武汉市在全国率先启动胰岛素专项带量采购议价谈判。根据当时公布的《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，这次参与胰岛素集采议价企业包括诺和诺德、礼来、赛诺菲等跨国药企，也包括国内通化东宝(600867.SH)、联邦制药(037933.HK)、誉衡制药（002437.SZ）、甘李药业（603087.SH）等，这些企业被分成七组进行议价谈判，总采购量达到170.57万支。
《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》公布的议价细则
从官网来看，武汉并未公布详细的中标结果和数据，业内始终流传的一个数字是最高降幅达到43%。但是，根据当时流出的一段视频，有企业代表在谈判中落泪，可以想象当时谈判的残酷。
主要针对化学药物的国家药品集中采购已经完成了五批，目前已经进入了常态化。参考五批药品国采，降价是不变的主旋律，某些产品的降幅甚至超过90%。可以预见的是，胰岛素在国采中也将被砍价。
胰岛素国采规则：分量
胰岛素是常用的糖尿病治疗药物，从胰岛素来源可以分为动物胰岛素、重组人胰岛素和胰岛素类似物，也可以称之为一代胰岛素、二代胰岛素和三代胰岛素。根据胰岛素的作用时间不同，又分为超短效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素及预混胰岛素五类。
从《征求意见稿》可以看出，此次集采主要针对的是二代胰岛素和三代胰岛素。在采购范围和分组上，《征求意见稿》提出，以“企业名+通用名”为竞价单元开展竞争，并将二代和三代胰岛素各按照速效、基础和预混分为3个组，共6组。同一企业同通用名不同商品名的产品视为1个竞价单元，报价相同。同一企业不同预混比例的产品也视为1个竞价单元，应报价相同，同代际预混胰岛素不同预混比例同组竞争。对带预充笔的产品适当考虑差比价。
对于中选规则，《征求意见稿》参考了化药集采，由企业自主报价，同组内公平竞争，原则上采用差额中选的方法，多家中选。考虑不同代际间中选产品价格的协同性等因素适当调高中选率，促进更多报价更适宜的企业中选。业内普遍认为，该规则依然是“价低者得”。
2020年1月武汉胰岛素集采是按照降价幅度梯度给量，即按照降价幅度不同，给予不同的采购量。例如，同组同企业产品只有一个规格的，报价低于全国省级挂网最低价5%时，以该产品2018年武汉地区采购量的70%为约定采购量，报价低于10%时，以90%作为约定采购量。
在此次胰岛素国采的分量规则上，能看到武汉规则的影子，但相比之下又多了一些灵活。
按照《征求意见稿》，先依报价高低把每个分组的中选企业分为A、B、C三类，即报价较低的一半企业为A类，末位中选企业为C类，剩余企业为B类。同一组内、同企业不同产品报价为最后两名时，中选产品均归为C类企业。
在分配约定采购量上则采用“基础量+增量”原则，分为两步走。第一步带基础量，第一名中选企业按医疗机构对其报量的100％带量，其他A类中选企业按报量80％带量，B类中选企业按报量的80％带量，C类中选企业按报量的50％带量。
第二部分增量，医疗机构通过自主选择将C类中选企业报量的30％，作为增量分配给任意A类中选企业。对于未中选企业的报量，其80％由医疗机构自主选择，并分配给任意A类和B类企业，其中分配给前者的量应超过后者。
另外，《征求意见稿》还提到，为保证供应，当医疗机构选量远超每家企业供应中国市场最大产能的50％时，医疗机构将不再选择该产品，并可继续选择其他中选企业产品。
集采搅动270亿胰岛素市场
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药销售额接近270亿元，同比增长7.91%。2020年初的武汉胰岛素集采仅仅在一个地方，影响有限，随着《征求意见稿》的出台和落地，无疑将搅动270亿的胰岛素市场。
在国内，胰岛素生产企业相对集中，跨国药企以诺和诺德、赛诺菲、礼来三家为代表，国内则以甘李药业、通化东宝、联邦制药等为代表。米内网数据显示，2020年三大外企的市场份额合计超过70%。业内分析认为，胰岛素集采落地首先将影响外企在中国的市场份额。
米内网数据显示，甘李药业胰岛素市场份额在2020年突破10%。对于胰岛素集采对企业的影响，甘李药业在给澎湃新闻记者的回复中表示，与进口胰岛素类似物相比，公司产品具有明显的价格优势，且公司已上市胰岛素产品线覆盖了市场上的主流三代长效、速效和预混产品，产能充足。
甘李药业还提到，随着胰岛素集采政策的推进，胰岛素使用渗透率有望进一步提升，国内胰岛素市场也将进入良性发展格局。公司将持续关注政策动向，合理规划现有产品产能，持续优化研发及生产资源配置，积极应对医药行业政策的变化。
通化东宝的一位工作人员在电话中则向澎湃新闻记者表示，目前胰岛素集采只是征求意见稿，当下还无法估计对企业的影响，还要等具体政策出台。
值得关注的是，除了已经占据大量市场份额的企业，胰岛素也在不少企业的研发管线，例如恒瑞医药（600276.SH）7月28日曾宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的长效胰岛素/GLP-1类似物固定比例复方制剂HR17031注射液在国内开展用于治疗2型糖尿病的临床试验；华东医药（000963.SZ）也在其2021年半年报中提到，德谷胰岛素注射液和门冬胰岛素注射液正处于临床前研究阶段。
胰岛素集采文件对于胰岛素仍处于研发阶段的企业来说有怎样的影响？恒瑞医药向澎湃新闻记者表示，目前其胰岛素属于在研产品，目前还谈不上有什么影响。华东医药工作人员在电话中向澎湃新闻记者表示，华东医药有相关产品在推，但没那么快，还在做临床，有关注到胰岛素集采的文件，具体什么影响，还需要再看一下。
从二级市场来看，集采消息反而给相关企业带来正面影响。如甘李药业8月19日一度涨停，截至当日收盘，报79.08元/股，涨5.98%。通化东宝收涨3.97%，报10.74元/股。
