原标题：中外在研药物均获重大进展，全球首个新冠口服药将花落谁家？
21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。目前新冠疫苗已经取得巨大成功，而“特效药”有望成为终结新冠疫情的最后一张拼图。也是受到多方的关注，新冠肺炎治疗药物成为国内外药企争相布局的方向。
近日，辉瑞公司宣布，已开始对其抗新冠病毒口服候选药物进行大规模临床试验，以测试其预防感染病毒的能力。根据辉瑞公司首席科学官Mikael Dolsten在声明中称：“如果成功的话，我们相信这种治疗方法可以帮助早期阻止病毒，即在病毒有机会广泛复制前，这将有助于防止那些已经暴露的人出现疾病症状，并延缓其他人受到感染。”
实际上，自新冠肺炎病毒传播以来，包括辉瑞、默克、罗氏、开拓在内中外药企都在竞相布局该领域，抗新冠病毒口服药物市场竞争已经进入白热化阶段。
跨国药企三巨头竞速布局
Mikael Dolsten介绍，这种名为PF-07321332的口服抗病毒药物被设计成一种药片，只需与水一起吞服即可，将成为现有新冠疫苗的 “补充”。
根据辉瑞财报显示，第二季度营收189.8亿美元，同比大涨92%，超过市场预期的187.9亿美元；第二季度调整后每股收益1.07美元，同比大涨73%，超市场预期的99美分。值得注意的是，新冠疫苗预计今年将给辉瑞带来335亿美元收入，有望成为辉瑞史上最畅销的药物之一。
从财报业绩不难发现，在新冠疫苗的加持下，辉瑞在2021年上半年获得了较好的业绩表现。因此，入局抗新冠病毒口服药是否会给辉瑞带来同样的强势表现，也成为业内关注的焦点。
而除了辉瑞，默克和罗氏制药也将目光瞄准了开发易于服用的COVID-19抗病毒药。根据公开资料显示，默克与Ridgeback Biotherapeutics合作开发的口服药物molnupiravir已经开始3期临床试验，该药物以口服的形式服用，由于效果较好，默克很有可能在今年年底前完成1千万疗程药品的生产。而早在去年10月，罗氏制药就宣布与制药公司Atea Pharmaceuticals合作开发针对COVID-19患者的新型口服抗病毒药物AT-527，根据今年6月底公布的数据来看，AT-527的2期研究中期结果显示对SARS-CoV-2强效抗病毒活性。
抗病毒药物的作用是干扰病毒在人类细胞中复制的能力。以molnupiravir为例，该药物可干扰复制病毒遗传物质的酶，致使病毒无法复制，进而降低了患者体内的病毒载量，缩短了感染时间，防止了可能导致重症或死亡的危险免疫反应。
国产在研药物进入三期临床试验
在跨国药企开足马力之际，本土创新药企也不甘示弱。
目前，国内布局抗新冠病毒口服药物进展最快的企业当属开拓药业的普克鲁胺，这是新一代雄激素受体拮抗剂。
自2020年初新冠肺炎疫情大流行以来，开拓药业迅速开启普克鲁胺用于新冠治疗的研究，于2021年3月至6月先后取得美国食品药品监督管理局(FDA)、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等监管机构同意或批准，正在全球开展普克鲁胺用于治疗非住院新冠患者的两项注册性III期临床试验(全球多中心)和一项用于治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验(全球多中心)，包括美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区。
根据开拓药业2021上半年业绩报告，截至2021年6月30日，开拓药业的研发成本共计人民币2.82亿元，同比增长90.2%。研发成本的增加主要是由于临床研究开支增加，研发及临床人员规模增加带来人员开支增加以及股权激励计划费用。
开拓药业相关人士在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，普克鲁胺对治疗轻中症、重症、危重症新冠患者均具有非常显著的疗效，相较于现有上市和正在研发的治疗药物疗效有限，普克鲁胺在新冠整个生命周期都有用。
“截至目前，临床前和临床研究结果分别表明，普克鲁胺能够有效抑制或治疗由Alpha变异株和Gamma变异株导致的感染。同时，我们正在与美国的研究机构合作进行普克鲁胺针对Delta变异株的病毒抑制研究，初步数据显示有效。”上述人士说道。
对于开拓药业的研发进展也是备受关注。9月24日，开拓药业盘中一度跌幅达40%，创四月来新低，对此有传言称，开拓药业在美国、欧盟、南美、亚洲的三期临床失败导致股价跳水，依据是专家表示从药物机制看普克鲁胺与治疗新冠没有关联。
对此，开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士回应称，公司业务都在正常的开展之中，目前为了普克鲁胺能够进入全世界的新冠治疗市场，公司进行的三个三期全球多中心临床试验，其中两个针对轻中症，一个针对重症，进展最快的是在美国等8个国家开展的轻中症临床试验。
“这个轻中症MRCT计划的样本量是660多人，到今天（9月24日）为止我们的入组已经超过300人，到目前为止的入组都是在美国完成，一共有30多家中心参与。我们希望美国疫情能够得到改善，但是如果按照目前的美国疫情情况下，我们的入组速度能够有所保证。” 童友之称，近期我们也对普克鲁胺在轻中症上的机制做很多研究，也对普克鲁胺重症治疗上的机制也做了许多研究，这些研究结果也表明普克鲁胺有可能成为一个全阶段，从轻中症到重症的一个治疗药物，也是在我们与其他（默克或者辉瑞）口服药物的竞争中，拥有更广覆盖面，我们希望能够尽快将该药推向市场。
针对现有口服抗病毒药物的市场格局及前景，某证券研究所负责人、医药行业首席分析师在接受21世纪经济报道记者采访时表示：“目前，布局抗病毒治疗药物的企业很多，但是否能够达到疫苗的市场规模，抑或是谁能拔得头筹还不一定。对于制药企业而言，价格也成为衡量药物市场价值的一个重要指标，特别是当入局者较多时，适应症及价低都将成为重要的衡量标准，谁覆盖的适应症范围广，谁的价格低，谁就有望获得更大的市场份额。”
（作者：季媛媛 编辑：徐旭）