来源：中国企业家公众号
“所以我们对国家医保局今年仍然有勇气开展医保谈判工作，确实是体会到了人民健康至上的，非常大的决心。”
文｜季媛媛 朱萍
编辑｜徐旭 张星 刘巷
来源｜21世纪经济报道（ID：jjbd21）
头图来源｜视觉中国
12月3日，国家医保谈判结果正式公布，此次医保谈判总体成功率80.34%，通过谈判首次进入医保目录的药品，平均降价61.7%，其中最高降幅93.97%。
“我眼泪都快掉下来了”！
医保谈判代表一句话上热搜
在2021年国家医保药品目录谈判中
7种罕见病用药纳入医保目录
罕见病患者的用药
一直是国家医保药品目录调整过程中
重点关注的品种
在今年的谈判中
治疗罕见病脊髓性肌萎缩症的药物谈判
进行了一个半小时
全过程回顾下来
可谓异常艰难
企业第一轮报价中
给出的价格是53680每瓶
国家医保局谈判代表张劲妮回答道：
“希望企业拿出更有诚意的报价，
每一个小群体都不该被放弃。”
并给出了一个颇具“诱惑力”的条件——
“如果这个药能进入医保目录，
以中国的人口基数、
中国政府为患者服务的决心，
很难再找到这样的市场了。”
随后
谈判企业离席
进行了第一次商量
商量过后
企业代表给出的报价降到了
48000元每瓶
张劲妮坦言
中国的医保基金
今年实际是一个非常困难的年份
包括新冠肺炎前期
医保基金的减征缓征可能外企也有享受到相应的优惠
疫苗费用实际上占了医保基金
非常非常大的支出
“所以我们对国家医保局
今年仍然有勇气开展医保谈判工作，
确实是体会到了人民健康至上的
非常大的决心。”
张劲妮的话
让企业代表再次离席商讨
这次他们把价格降到了45800元
而张劲妮给出的答复是：
“很困难，希望企业再努努力。”
谈判企业第三次离席商讨后
带回了42800的价格
这次张劲妮回答
“相信企业感到很痛，
但离我们能进一步谈，
还有一定的距离。”
谈判企业又经历了第四次、
第五次离席商量
价格降到了37800每瓶
但这显然还没有达到
医保局理想的价位
张劲妮笑着说：
“谈判桌上我们作为甲方，
这么卑微，真的很难”
但谈判组对价格的底线
是不能让步的
“调整空间是0”
“真的很艰难，
我觉得我刚眼泪都快掉下来了。”
企业又进行了第六次、
第七次商量后
报价降到了34020
张劲妮的答复是：
“觉得前面的努力都白费了，
真的有点难过”
随后
经过谈判组的集体商议
张劲妮给出了33000的报价
企业代表第八次离席商谈
最终确认了新的报价
“请问这是你们确认的最终报价吗？”
“确认。”
“好的，成交。”
一个半小时的漫长谈判
企业代表八次离席商谈
每瓶药的成交价
比最初的报价少了2万多元
随着“成交”二字
这场谈判终于落下帷幕
医保局谈判代表们笑着鼓起了掌
国内相应罕见病的患者们也迎来了好消息
这场“灵魂砍价”
连上了三个热搜
也引发了网友的热议↓↓↓
曾近70万一针罕见病救命药
纳入医保！
12月3日，国家医保局召开新闻发布会公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》（以下简称2021年国家医保药品目录）结果。
从此次医保谈判结果来看，在67个新增药品中涉及7款罕见病用药。
其中，最受关注的是天价罕见病药物如渤健“70万一针”的治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）药物诺西那生钠注射液。
脊髓性肌萎缩症（SMA）是一种罕见病。
据估算，我国新生儿SMA患者每年新增1200人，存量患者约3万人。
治疗这种罕见病的一种药物诺西那生钠注射液，就在今年的医保目录药品谈判中。
据悉，很多患儿家长带着孩子们四处求医。
2019年2月，全球首个SMA治疗药物、渤健公司的诺西那生钠注射液（英文商品名Spinraza®）获批在中国上市，也成为了国内第一个治疗SMA的药物。
山东患者小馨悦的妈妈李笑笑称：当时公布了价格，69.7万元一针，第一年需要打6针，到第二年降到55万一年，我们就又等了半年。等到商业保险可以报销10万，青岛有个大病可以报20万，就是报销30万块钱，我们自己可以掏25万的时候，我们才选择给她打这个针。希望国家政府部门给我们一部分补贴，对于我们来说也是减轻一下经济压力的负担。
经过这次国家医保药品目录谈判后，这款药品不仅降价，更能够纳入医保报销范围内容，这将极大减轻患儿家庭的就医负担。
据悉，此次医保谈判中，有7个药物属于罕见病药。
渤健有两款重磅罕见病药物诺西那生钠注射液和氨吡啶缓释片（复彼能™）成功跻身调整后的医保药品目录。
其中诺西那生钠注射液既是全球首个脊髓性肌萎缩（SMA）治疗药物，也是从2016年“医保国谈”至今，首次被纳入目录的高值罕见病药物。
同时，氨吡啶缓释片（复彼能™）作为全球首个且目前唯一一个用于改善多发性硬化（MS）患者步行功能障碍的药物更是在递交上市许可申请当年即获批，获批当年即被纳入国家医保目录，开创了历史纪录。
武田用于法布雷治疗的“百万级别”药物阿加糖酶α注射用浓溶液等均被纳入医保目录。
武田有两款罕见病领域的创新药物飞泽优®（醋酸艾替班特注射液）和瑞普佳®（阿加糖酶α注射用浓溶液）成功纳入2021年国家医保药品目录。
这两款罕见病创新药物均在进入中国市场短短一年就被迅速纳入医保。
最高降价93.97%！
94种药品谈判成功
据国家医保局介绍，此次共计117种药品被纳入谈判范围。最终94种药品(目录外67种，目录内27种)谈判成功，总体成功率80.34%。目录外67种药品平均降价61.71%，其中最高降幅93.97%。
调整后的2021年国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。目录内中药饮片未作调整，仍为892种。《2021年国家医保药品目录》将于2022年1月1日起正式执行。
国家医疗保障局基金监管司司长黄华波表示：
在调整中，国家医疗保障局始终坚持“保基本”的功能定位，将基金可承受作为必须坚守的“底线”，着力满足广大参保人基本用药需求。
2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品、国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。新纳入药品精准补齐肿瘤、慢性病、抗感染、罕见病、妇女儿童等用药需求，共涉及21个临床组别，患者受益面广泛，群众用药的可及性和公平性进一步提高。
据了解，国家医保通过引导药品适度竞争、以量换价等措施，部分目录内药品再次降价，为购买性价比更高的药品腾出基金空间，成功实现药品保障升级换代。中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯指出，国家医保局成立以来，连续4年开展药品目录调整，将一大批新药纳入目录，特别是通过谈判，大幅降低了药品价格，很多天价药开出了平民价，重大疾病患者的保障水平明显提升。
与此同时，国家医保谈判药品基金测算专家组组长郑杰也强调，谈判并不是为了杀价，而是通过基金测算，以科学手段评价药品的真正临床价值，为老百姓找到一个合理的价格。
另据了解，下一步，国家医保局将狠抓新版目录落实落地，着力提升广大人民群众用药保障水平。
4款国产“网红”PD-1产品均被纳入医保目录
另外，4款国产“网红”PD-1产品均被纳入医保目录，而此次医保谈判主要围绕的也是新增适应证。包括：
信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应证；
百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状 NSCLC+一线非鳞 NSCLC+二线肝癌”3项适应证；
恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应证；
君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应证。
至于两大进口PD-1产品，百时美施贵宝的“O”药和默沙东的“K”药并不在列，从医保谈判前的消息来看，两家的态度皆是战略性放弃。
治疗阿尔兹海默症的这款药物
每盒降价599元！
除此之外，备受业界人士争议的绿谷制药阿尔兹海默症治疗药971（甘露特钠胶囊）也顺利进入医保，据悉，价格从895元降到296元一盒。
无论是天价药还是“网红药”，今年医保谈判的降价力度着实高于以往，如此也将带来更激烈的市场竞争。
实际上，自国家医保局成立以来，已连续4年开展国家医保药品目录调整工作，累计将507个药品新增进入全国医保支付范围，同时将一批“神药”、“僵尸药”调出目录，引领药品使用端发生深刻变化。连续开展6批国家组织药品集中带量采购，中选药品平均降价53%。
中国药学会发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，自2018年以来，医保药品在医疗机构药品使用占比逐年上升，主导地位进一步巩固，临床用药合理性得到改善。常用药价格水平明显下降，重大疾病和特殊人群用药保障水平明显提高。创新药进入医保速度加快，周期大幅缩短，患者可及性明显提高。通过集中带量采购和目录准入谈判“组合拳”，显著降低了群众用药负担。
“天价药开出平民价”
从发布的名单看，2021年国家医保药品目录调整的范围包括近5年新上市或说明书修改的药品、国家基本药物以及新冠肺炎治疗用药。
北京大学中国卫生经济研究中心主任、北京大学国家发展研究院教授刘国恩进一步介绍称，医保新增谈判产品的67个产品中，66个为5年内上市产品，只有1个不是5年内上市产品。很多都是当年上市当年入保。
其中，国家医保局也在重点关注肿瘤药物、罕见病等重大疾病用药需求，及时将一批新药、好药及时纳入目录国家医保局在目录调整过程中。
近年来，中国抗肿瘤新药研发上市速度明显加快, 为中国肿瘤患者提供了越来越多的治疗选择，改善了患者预后，但这些新药价格昂贵，严重影响了患者用药选择。
此次，2021年医保目录新增的药品中，肿瘤用药达18种，覆盖了肺癌、淋巴瘤、乳腺癌、肝癌、胃癌、骨髓瘤、前列腺癌和神经内分泌瘤等领域，这些肿瘤药物进入医保大大减轻了患者负担。
中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯指出，以国产新药伏美替尼为例，该药于2021 年3 月被国家药监局批准上市, 属于三代EGFR TKI。在中国肺腺癌患者中,大约有50%存在EGFR 基因敏感突变，患者在接受一代EGFR TKI 治疗后大约50%-60%会出现EGFR T790M 突变，对于EGFR T790M 突变的患者，三代EGFR TKI 是治疗首选。
目前国内上市的三代EGFR TKI 包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼，其中奥希替尼和阿美替尼都已经进入医保目录，伏美替尼此次进入医保目录让肺癌患者有了更多的治疗选择，对于降低患者的治疗费用负担有很大帮助。
另外，本次调整也纳入了一些新型靶向药物，包括维迪西妥单抗等。
对此，和瑞基因CEO 周珺也向21世纪经济报道记者表示，自国家医保局成立以来，越来越多的靶向药物、免疫疗法被调入国家医保目录，让更多的患者享受到了创新药发展的成果。
但周珺也指出，国家医保中靶向、免疫疗法的使用也对患者的基因分型、用药路径等进行了严格的规定。以此前被纳入医保的奥西替尼为例，报销中有一条限制是，限表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这意味着这部分患者的基因分型需要满足这条条件才能进行医保报销，部分患者因为初期诊断费用的门槛，并未充分享受到医保带来的实惠。
“不过，目前部分地区已经将基于PCR（聚合酶链式反应）方法学的诊断纳入到了地方医保中，在欧美也有了基于NGS（二代测序）的伴随诊断产品纳入到报销范围内的先例。”周珺表示，希望未来无论是医保还是商保，能看到创新诊断产品给患者带来的获益。
石远凯进一步指出，目录准入谈判已经成为引导药品降价的重要手段，从肿瘤药品看，今年谈判新增的肿瘤药品，平均降幅为64.88%，超过平均水平。
“对于这部分药品通过谈判节省下来资金，可以进一步用来购买性价比更高的药品，从而实现了更高层次的‘保基本’。”
值得注意的是，此次调整，医保目录里除增加了常见的肺癌、乳腺癌治疗药物之外，也囊括了治疗罕见病的新药，除之前提到的诺西那生钠之外，还包括治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液、治疗蛋白淀粉样心肌病的氯苯唑酸软胶囊等等，这部分患者的负担水平也将明显降低。
一些原来价格昂贵的药品，开出了平民价、符合“保基本”定位的药品，经谈判后顺利进入目录。如70万1针治疗脊髓性肌萎缩症的知名“天价药”诺西那生钠注射液,经过谈判后大幅降价,已达到多数患者可承受范围之内。
达雷妥尤单抗注射液等年治疗费用超过100万元的“天价药”, 经谈判全部降至30万元以下。
“这些‘天价药’自身降价，加上医保报销，患者家庭的负担水平显著下降，极大降低了‘因病致贫、因病返贫’的风险。”石远凯表示。
罕见病药物可及性成关注议题
在谈及本次医保目录调整结果时，大多数人认为，罕见病药物被纳入医保目录，对患者而言是一大喜事。
罕见病药物的可及性问题一直以来是患者群体极为关注的议题之一，目前仍有许多患者面临无药可治、无药可用、因病致贫、因病返贫等困局，亟待社会关注和支持。因此，在应对罕见疾病挑战的过程中，社会各界的携手合作，共同为中国罕见病患者群体建立多层次的医疗保障体系显得尤为重要。
为了加强罕见病保障体系建立，新近发布的《中国罕见病定义研究报告2021》提出了中国罕见病2021年版定义，即新生儿发病率小于万分之一、患病率小于万分之一、患者人数小于十四万的疾病。
针对中国的罕见病定义，业界专家认为，这一定义将成为制定中国罕见病目录的重要标准之一，也是制定孤儿药定义和相关孤儿药政策的重要参考依据之一，更是成为调整国家基本医疗保险目录的重要参考依据之一。
“罕见病的新定义是我国罕见病发展的又一里程碑事件，其可以成为制定孤儿药定义以及孤儿药相关政策的重要参考依据之一，也能成为调整我国医保重要参考目录的依据之一。”
全国罕见病学术团体主委联席会议秘书长王琳教授日前在第四届进博会上对21世纪经济报道等表示，“罕见病的用药非常特殊，我们要尽快建立权责清晰、多层次、可持续的医疗保障体系，争取一病一办法、一药一政策。”
针对此次诺西那生钠这类罕见病药物进入医保目录，中华医学会儿科学分会罕见病学组组长王艺教授介绍：“脊髓性肌萎缩症（SMA）是导致2岁以下婴幼儿死亡的主要遗传疾病，同时大部分新发的患者以儿童为主，治疗和照护负担重。作为一名医务工作者，我很高兴看到诺西那生钠进入医保目录，这意味着有更多SMA患者可以从治疗中获益，为更多患儿及家庭带来希望和支持；同时，随着药物可及性的提升，可以帮助更多中国医生积累临床经验，提升我国SMA整体诊疗水平。”
国产PD-1成医保谈判大赢家
在近两年的国家医保谈判中，PD-1产品成为“网红”，是外界关注的一大焦点。
通过2019年和2020年国家医保谈判，四大国产PD-1恒瑞医药卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗分别以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的价格降幅成功跻身医保目录，整体降幅达60%~85%。
不过，从今年国家医保谈判结果来看，信达的信迪利单抗成为最大赢家。
百济神州的替雷利珠单抗、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗四大国产PD-1产品携新适应证进入医保目录，其中百济神州替雷利珠单抗新增三大适应证，信迪利单抗新增三大一线适应证，成为中国医保目录内拥有一线适应证最多的PD-1药物，恒瑞医药卡瑞利珠单抗及君实生物的特瑞普利单抗新增适应证皆为两项。
实际上，在PD-1市场的竞争上，从今年的表现来看，信达及百济表现都比较亮眼，而君实及恒瑞则稍逊一筹。
恒瑞医药是最早公布三季报的企业之一。10月19日晚，恒瑞医药公布的三季度报显示，公司主营收入201.99亿元，同比上升4.05%；净利润42.07亿元，同比下降1.21%。虽然财报中并未具体提及PD-1的业绩数据，不过，在此之前，恒瑞医药在接受21世纪经济报道记者采访时表示，2020年通过谈判进入国家医保目录后，国内市场定价为2928元/支。而卡瑞利珠单抗自2021年3月1日起开始执行医保谈判价格，降幅达85%，加上产品进院难、各地医保执行时间不一等诸多问题，造成卡瑞利珠单抗今年销售收入环比负增长。
针对恒瑞医药的三季度业绩表现，有业内人士分析认为，随着医药行业内部变革和国际竞争的加剧，药企普遍面临更大的挑战，而作为中国医药创新代表企业的恒瑞也在加速调整转型，需要面临阵痛。
2021年前三季度，君实生物营业收入约27.18亿，同比增幅168.9%，至于PD-1特瑞普利单抗三季度的销售额数据，君实生物并未披露，但根据业内人士推测，相比信达生物及百济神州的表现，君实生物PD-1销售情况稍有逊色。
在商业化布局方面，11月2日，君实生物官宣，因个人发展原因，首席商务官（CCO）钱巍已于近日向公司提出离职。这已经是君实第三位离职的商业化负责人，履职时间不足5个月。钱巍的“前任”段鑫在君实生物任职一年，首位商业化负责人韩净履职两年。这在业界看看，主要是在恒瑞、百济、信达PD-1销售一片向好的情况下，给君实生物造成了不小的压力。
面对日益激烈的市场竞争，在谈及PD-1后续竞争方向时，东吴证券股份有限公司联席首席分析师周新明在2021全国医药工业信息年会也表示，现有PD-1药物研发企业聚焦的治疗领域相对来说比较具有基础性，广普性会较强，所以，PD-1用量未来的空间会比此前预期增加，如果企业的产品还处于临床研发早期，则没有必要加入这个赛道进行布局，以百济神州、君实生物、信达生物、恒瑞医药为主的医药巨头已经占据了这一赛道，后入局者机会甚微。
至于在新版医保目录公布后，四家国产PD-1企业究竟会形成怎样的竞争态势，未来也会成为一大焦点。对此次医保谈判结果，四家企业股票在资本市场上的表现不一。
截至收盘，A股的君实生物-U涨1.86%、恒瑞医药微涨0.29%；港股的信达生物跌1.48%、百济神州跌0.56%。
