文 | 胡翌霖
几年前，电影《我不是药神》引发了人们对仿制药的议论。
最近，又有一位宠物圈的“药神”被曝光，引起人们关注。
这位“猫版药神”是复旦大学化学系的研究生，在2018年，她发现一种名为GS441524的化合物对“猫传腹”病有奇效，并利用化学专业知识自行合成了该化合物，救治了上百只病猫。
随后她尝试申请新兽药审批未果，于是想了一个取巧的办法，把这种化合物添加到另一种已经获得审批的兽药中生产销售。
但这种办法并没有蒙混过关，到了2021年4月22日，上海市公安局嘉定分局以胡虹艳涉嫌生产、销售伪劣产品罪将她刑事拘留，最近此案已进入庭审阶段。
制药者和同情者认为，她的初衷是好的，无非是为了救治更多病猫；结果也是好的，并没有造成社会危害。
在程序上不合法只是“药物无法快速合规背景下的无奈之选”。
按这么说，似乎自制兽药的各个环节都是合情合理的，唯一不合理的是迟缓的审批机制。但是，迟缓的审批机制本身有没有合理性呢？
我们看到，猫版药神的行动是非常超前的，她是通过一篇论文了解到该化合物的，这一化合物的疗效只是被试探性地提出了，在国外也仍处于实验阶段，并没有上市。
而她超前制售证明了效果良好，反过来推动了国外对该药的承认。
但是，这种皆大欢喜的成功具有偶然性。
一种药物从论文发表到I、II、III期临床试验到审批上市，都是需要漫长的流程的。
一轮一轮的试验不仅是为了验证药物的有效性，也要验证其安全性。
我们当然可以看到许多药物顺利地通过了三期临床试验最终证明有效且安全，这时候马后炮地想，如果少做几轮试验，更早投放市场，不就可以挽救更多病人吗？
但问题是，也有许多药物并没有通过检验，或者即便通过了有效性检验，也被发现出各种禁忌症和不良反应，从而必须小心应用。
正因为人类无法预知未来，我们才需要按部就班地进行试验。
在医药史中，人类已经积累了不少经验教训，例如当年的“反应停”，确实能够有效减轻妊娠反应，但没有充分验证副作用就急于上市，最终造成大量畸形儿的诞生，成为医学史上的大丑闻。
反应停最终造成1万多婴儿畸形，但其实它已经卖给数百万人了，致畸率其实不算太高，在数十上百例规模的临床试验中未必能够发现风险，可能需要在数百人乃至上千人的三期临床试验中才可能露出端倪。
当然，即便通过了三期临床，也不能确保绝对安全有效，所以在药品上市后还需要四期临床、真实世界研究等进一步的追踪研究，随时纠正，毕竟世界上没有绝对的确定性。
不过相对而言，把审批上市的关卡设立在三期到四期之间，是世界各国的科学家、立法者和医药企业达成的共识，是在效率与安全之间达成的平衡状态。
这样看来，猫版药神的行为显然是对医学共识的违背，她最早拯救的上百只病猫，一方面数量不够，另一方面也并没有遵循医学实验的基本规范，估计也没有采取盲法、对照组等规范步骤，不能立刻获得审批应该也是合理的。
另外，让人更难以同情的是，她似乎是故意触犯底线的。
“她曾在救治患猫过程中了解到，一些科研机构给患猫用GS441524治疗，是要打着‘科研需要’名义进行的，否则就是违规售药。”
她可能觉得，这个“科研需要”仅仅是一个虚头巴脑的幌子，但其实不然。
对“医疗行为”和“医学科研行为”的严格区分，正是现代医学伦理学的一个基本要求。
1979年出台的《贝尔蒙报告》的第一条就明确了这一区分，也很快成为全球医学界的共识。
医疗和科研有着不同的要求和不同的规范，不能混为一谈。
一个最简单直观的差别是，研究者是要给参与医学实验的志愿被试以经济补偿的，而医疗者是反过来从参与治疗的病人那里赚钱的。
谁给谁钱是一个简单而重要的区分。
而猫版药神伙同生产商进行销售，显然是盈利行为，已经逾越了科研的边界，破坏了医学伦理的底线。
从医学伦理看来，猫版药神确实做错了。
不过在这件事中，执法者也未必毫无问题。
一方面，随着化学和生物科技的飞速发展，近年来新药的研发和迭代速度日益加快，传统的审批流程确实在一些时候显得笨拙和迟缓了。
另一方面，相关法律法规方面的滞后似乎更为显著。
比如对这位药神起诉的罪名是“生产、销售伪劣产品罪”，这确实说得通，但没有切中肯綮，事实是她销售的药其实效果挺好。
问题的关键不在药品本身上，而是在科研伦理和生产规范上面。
而对于触犯科研伦理的相关行为，我国加以监督和追责的法律条款暧昧不明，许多时候名不正言不顺。
在生化科技飞速发展的今天，及时制定更有针对性的法律规章是非常必要的。
（作者单位：清华大学科学史系）
作者：胡翌霖 来源：中国科学报微信公号
